In einem Patentanspruch enthaltene Zweck-, Wirkungs- oder Funktionsangaben müssen sich nicht zwangsläufig auf den Gegenstand des Anspruchs oder auf dessen einzelne Merkmale beziehen. Sie können den Erfindungsgegenstand auch sprachlich zu solchen Gegenständen oder Verfahren in Beziehung setzen, die zur beanspruchten Lehre nur in einem bestimmten Sachzusammenhang stehen und deren Erwähnung dem Fachmann eine Orientierungshilfe bei der technisch-gegenständlichen Erfassung und Einordnung des Gegenstands der Lehre sein kann (hier: Bezeichnung eines Verfahrens als Verfahren bei der ge-zielten Navigation eines Katheters an einen pathologischen Ort in einem menschlichen oder tierischen Hohlraumorgan).
Ein Verfahren zur Bildunterstützung bei der gezielten Navigation eines in ein Hohlraumorgan des menschlichen oder tierischen Körpers invasiv eingeführten Katheters an einen pathologischen Ort im Hohlraumorgan unterfällt nicht dem Patentierungsausschluss für Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers, weil dieser nicht die Patentierung von Verfahren einschließt, die im Zusammenhang mit der Durchführung eines chi-rurgischen Verfahrens verwendet werden können (vgl. EPA, Große Beschwer-dekammer, Entscheidung vom 15. Februar 2010 – G 1/07, Gliederungspunkt 5).
Ein solches Verfahren ist auch nicht unter dem Gesichtspunkt fehlender Ge-werblichkeit von der Patentierung ausgeschlossen.
BGH BESCHLUSS X ZB 9/09 vom 31. August 2010 Bildunterstützung bei Katheternavigation
Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 31. August 2010 durch den Vorsitzenden Richter …
beschlossen:
Auf die Rechtsbeschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss des 21. Senats des Bundespatentgerichts (Technischen Be-schwerdesenats) vom 26. Mai 2009 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung an das Bundespatentgericht zurückverwiesen.
Gründe:
A.
Die Rechtsbeschwerde der Antragstellerin (im Folgenden: S.) bezieht sich auf ihre am 17. Dezember 2003 beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) eingegangene Patentanmeldung (DE 103 59 317), in deren Rahmen S. zuletzt die folgenden Patentansprüche formuliert hat:
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“1. Verfahren zur Bildunterstützung bei der gezielten Navigation eines in ein Hohlraumorgan des menschlichen oder tierischen Körpers invasiv eingeführten medizinischen Instruments (5) als Katheter an einen pathologischen Ort (4) im Hohlraumor-
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gan (2), bei welchem Verfahren anhand einer vorab mittels ei-ner nicht-invasiven Untersuchungsmodalität aufgenommenen ersten Bilddarstellung zumindest eines Teils des Hohlraumor-gans (2) die Position eines oder mehrerer pathologischer Orte (4) lokalisiert und die Bilddarstellung während der nachfolgen-den Navigation des Instruments (5) zusammen mit einer zwei-ten kontinuierlichen angiografisch aufgenommenen Bilddar-stellung zumindest eines Teils des Hohlraumorgans (2), in dem sich die Spitze des Instruments (5) befindet, wiedergege-ben wird, wobei in der ersten Bilddarstellung der oder die pa-thologischen Orte (4) markiert und hervorgehoben dargestellt werden, wobei der oder die pathologischen Orte (4) in der ers-ten Bilddarstellung manuell durch den Benutzer oder automa-tisch unter Verwendung eines Bildanalysesystems lokalisiert und markiert werden und wobei die Angiografiebilder derart aufgenommen werden, dass sie die Katheterspitze des In-struments zeigen.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekenn-zeichnet, dass die mehrdimensionale Art der ersten Bilddarstellung der der Angiografie-Bilddarstellung entspricht.
3. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, da-durch gekennzeichnet, dass die erste Bilddarstel-lung und die Angiografie-Bilddarstellung miteinander registriert sind und miteinander fusioniert dargestellt werden.
4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekenn-zeichnet, dass die Registrierung anhand anatomischer
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Landmarken, die in beiden Bilddarstellungen vorhanden sind, erfolgt.
5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekenn-zeichnet, dass kontinuierlich zu jeder aufgenommenen Angiografie-Bilddarstellung die Position/und oder Orientierung des Instruments (5) im Koordinatensystem eines Positionser-fassungssystems erfasst wird, anhand welcher Positionsdaten die Registrierung mit zu der ersten Bilddarstellung im Koordi-natensystem der Untersuchungsmodalität (1) erfassten vor-handenen Positionsdaten erfolgt.”
Das DPMA hat die Anmeldung ebenso zurückgewiesen, wie das Bun-despatentgericht die dagegen eingelegte Beschwerde (veröffentlicht in Mitt. 2009, 469 – Katheternavigation; CIPR 2009, 166). Dagegen richtet sich die vom Bundespatentgericht zugelassene Rechtsbeschwerde von S.
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B.
Die kraft Zulassung statthafte und auch im Übrigen zulässige Rechtsbe-schwerde hat in der Sache Erfolg und führt zur Zurückverweisung des Verfah-rens an das Patentgericht.
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I. Den Anmeldungsunterlagen zufolge ist die koronare Herzerkrankung das Ergebnis der zugrunde liegenden koronaren Arteriosklerose und zeigt sich in Symptomen wie stabile oder instabile Angina und Herzinfarkt bis hin zum plötzlichen Herztod. In 85 % der Fälle sei für die akuten Symptome eine be-stimmte Form der Arteriosklerose verantwortlich, und zwar die “Vulnerable Pla-ques”. Dabei – und im Unterschied zu stabilen, kalzifizierenden Stenosen – sei
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der Blutfluss in den Koronararterien nur unwesentlich, meist gar nicht behindert. Dies sei auf das sogenannte positive Remodelling zurückzuführen. Dabei ver-größere sich der Plaque zunächst nicht in das Lumen des Gefäßes, sondern in die Gefäßwand selbst. Dadurch seien die Vulnerable Plaques in der konventio-nellen Angiografie weder zu detektieren noch zu diagnostizieren und eine Diffe-renzierung der verschiedenen Plaquepathologien nicht möglich. Zu diesem Zweck seien verschiedene bildgebende invasive Methoden entwickelt worden, die verschiedene Eigenschaften der Vulnerable Plaques zur Diagnose ausnutz-ten bzw. die Morphologie hochauflösend darstellten. Als bildgebende invasive Untersuchungsverfahren seien z. B. die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) oder die optische Kohärenztomografie (OCT), als nicht-invasive Metho-den die Magnetresonanz- und Computertomografie zu nennen.
An der invasiven optischen Kohärenztomographie wird in den Anmel-dungsunterlagen bemängelt, dass jeder Gefäßast abgefahren werden müsse, da mittels einer parallel durchgeführten Röntgenangiografieüberwachung zwar die Katheterbewegungen, nicht aber die Vulnerable Plaques lokalisiert werden könnten. Dies führe zu verlängerten Untersuchungszeiten sowie zu einer Erhö-hung von Risiko und Strahlenbelastung für den Patienten. Hauptnachteil der nicht-invasiven Methoden der Magnetresonanz- und Computertomografieunter-suchung sei demgegenüber die mangelnde Ortsauflösung, derzufolge eine Aussage über die Dicke der fibrösen Plaquekappe, die ein wesentliches Kriteri-um zur Risikoabschätzung darstelle, nicht möglich sei.
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Die Erfindung solle ein Verfahren angeben, das zur Verringerung des Pa-tientenrisikos und zur Herabsetzung der Strahlenbelastung während der zur Untersuchung des Hohlraumorgans zwingend durchzuführenden invasiven Me-thode ein einfaches Navigieren und damit schnelles Auffinden und Lokalisieren der relevanten pathologischen Orte, insbesondere der Vulnerable Plaques zu-
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lasse. Dazu wird mit dem im Erteilungsverfahren zuletzt formulierten Patentan-spruch 1 (Gliederungspunkte M1 bis M6 des Bundespatentgerichts in eckigen Klammern) ein Verfahren zur Bildunterstützung bei der gezielten Navigation eines in ein Hohlraumorgan des menschlichen oder tierischen Körpers invasiv eingeführten medizinischen Instruments als Katheter an einen pathologischen Ort im Hohlraumorgan [M1] vorgeschlagen, bei welchem
1. anhand einer vorab mittels einer nicht-invasiven Untersu-chungsmodalität aufgenommenen ersten Bilddarstellung zu-mindest eines Teils des Hohlraumorgans die Position eines oder mehrerer pathologischer Orte manuell durch den Benut-zer oder automatisch unter Verwendung eines Bildanalysesys-tems
a) lokalisiert [M2, M5],
b) markiert [M4, M5], und
c) hervorgehoben dargestellt werden [M4, M5] und
2. die Bilddarstellung während der nachfolgenden Navigation des Instruments zusammen mit einer zweiten kontinuierlichen an-giografisch aufgenommenen Bilddarstellung zumindest eines Teils des Hohlraumorgans, in dem sich die Spitze des Instru-ments befindet, wiedergegeben wird [M3],
3. wobei die Angiografiebilder derart aufgenommen werden, dass sie die Katheterspitze des Instruments zeigen [M6].
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Die den Anmeldungsunterlagen beigefügte Zeichnung illustriert das Verfahren schematisch. Das rechte obere Bild (3) veranschaulicht die erste und das linke obere Bild (8) die zweite, kontinuierliche angiografisch aufge-nommene Bilddarstellung, während das untere Bild (10) zeigt, wie beide Bilddarstellungen entsprechend Patentanspruch 3 miteinander registriert und fusioniert sind:
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II. 1. Das Patentgericht hat das beanspruchte Verfahren als ein solches zur chirurgischen Behandlung des menschlichen Körpers eingeordnet, das nach § 5 Abs. 2 PatG a.F. als nicht gewerblich gelte bzw. das nach dem Paten-tierungsausschluss in § 2a Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 PatG nicht patentierbar sei. Zu dem beanspruchten Verfahren gehöre als ein Verfahrensschritt, dass chirur-gisch zur Untersuchung eines Organs bzw. zum Auffinden von pathologischen
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Orten in den lebenden Körper eines Menschen oder eines Tieres eingegriffen und ein Katheter in ein Hohlraumorgan invasiv eingeführt und gezielt an einen pathologischen Ort navigiert werde. Beim Legen eines Katheters handle es sich um eine als Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers einzustufende Intensivtechnik. Um den Katheter sichtbar zu machen und seine Bewegung zu verfolgen werde er kontinuierlich aufgenom-men und dargestellt (Merkmalsgruppe M3 und M6). Die weiteren Schritte ge-mäß den Merkmalsgruppen M2 bis M5 seien nicht dazu geeignet, den chirurgi-schen Charakter des gesamten Verfahrens in Frage zu stellen. Bei dem bean-spruchten Eingriff handle es sich weder um ein vom Patentierungsverbot nicht berührtes Hilfsverfahren auf dem Gebiet der Chirurgie (z. B. Verfahren zur Des-infektion), noch um einen dem Stechen von Ohrlöchern oder Verabreichen von Injektionen vergleichbaren, mangels Erheblichkeit nicht als chirurgisch einzustu-fenden Eingriff. Vielmehr könne das Verfahren ohne das Legen eines Katheters nicht durchgeführt werden, da dessen gezielte Navigation ohne invasive Einfüh-rung in den Körper gar nicht möglich sei. Demgegenüber könne das Argument von S., dass es zwar in den Tätigkeitsbereich des Arztes falle, den Katheter zu den lokalisierten und markierten pathologischen Orten zu navigieren, diese Na-vigation jedoch gar nicht Teil des Verfahrens sei, nicht überzeugen, denn die Tätigkeit des Arztes ende nicht mit dem Beginn der Kathetereinführung, son-dern umfasse den gesamten Navigationsvorgang des Katheters vom Einbrin-gen der Katheterspitze (z. B. in der Leistengegend) bis zur Navigation an den endgültigen Zielort, da die fortlaufende Bewegung des Katheters während der “gezielten Navigation” einen erheblichen chirurgischen Eingriff bedeute. Dem widerspreche auch nicht, dass die pathologischen Orte bereits vorher mögli-cherweise von einem anderen Benutzer lokalisiert und markiert worden seien, denn ein an sich chirurgisches Verfahren verliere diesen Charakter nicht da-durch, dass es in nicht-chirurgische Teilschritte eingebettet sei. Vielmehr kom-me mehrstufigen Verfahren, bei denen ein chirurgisches (Teil-)Verfahren ein
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notwendiger Teil des Gesamtverfahrens sei, als Ganzes ein chirurgischer Cha-rakter zu, demzufolge sie insgesamt nicht patentierbar seien.
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III. Das greift die Rechtsbeschwerde mit Erfolg an.
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1. Das Verfahren, dessen Patentierung S. erstrebt, unterfällt nicht dem Patentierungsverbot des § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG. Die Ansicht des Patentge-richts, dass die gezielte Navigation eines invasiv an einen pathologischen Ort in einem menschlichen Hohlraumorgan geführten Katheters mit zum Gegenstand der Anmeldung gehören und dieser das Gepräge einer von der Patentierung auszuschließenden chirurgischen Behandlung geben soll, beruht auf einer un-zutreffenden Auslegung von Patentanspruch 1.
a) In den einer Patentanmeldung beigefügten Patentansprüchen ist zwar anzugeben, was als patentfähig unter Schutz gestellt werden soll (§ 34 Abs. 3 Nr. 3 PatG), und gemäß § 14 PatG ist alles, was im Wortlaut eines Patentan-spruchs Ausdruck gefunden hat , bei der Auslegung, wie dieser nach objektiven Kriterien aus fachlicher Sicht zu bewerten ist (Senat, Beschluss vom 29. Juni 2010 – X ZR 193/03 Tz. 13 – Crimpwerkzeug III, zur Veröffentlichung in BGHZ vorgesehen), zu berücksichtigen (BGHZ 160, 204 – Bodenseitige Vereinze-lungseinrichtung), da für die Feststellung des Offenbarungsgehalts einer Pa-tentanmeldung nichts anderes als für die Auslegung der Lehre eines erteilten Patentanspruchs gilt (Senat, Beschluss vom 8. Juli 2008 – X ZB 13/06, GRUR 2008, 887 – Momentanpol II). Aus diesen gesetzlichen Vorgaben folgt aber nicht, dass alle sprachlichen Elemente eines formulierten Patentanspruchs Merkmale des Gegenstands beschreiben, der mit dem Anspruch unter Schutz gestellt werden soll. So können Sach- bzw. Vorrichtungsansprüche Zweck-, Wirkungs- oder Funktionsangaben enthalten, die nur unter besonderen Voraus-setzungen als Bestandteile des Patentanspruchs an dessen Aufgabe teilneh-
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men, den geschützten Gegenstand zu bestimmen und damit zugleich zu be-grenzen etwa im Hinblick auf dessen vorausgesetzte Eignung. Im Allgemeinen wird die Sache oder Vorrichtung aber unabhängig von dem Zweck, zu dem sie nach den Angaben im Patentanspruch verwendet werden soll, durch räumlich-körperlich umschriebene Merkmale als Schutzgegenstand definiert (vgl. BGH, Urteil vom 7. Juni 2006 – X ZR 105/04, GRUR 2006, 923 Rn. 15; Urteil vom 28. Mai 2009 – Xa ZR 140/05, GRUR 2009, 837 Rn. 15 – Bauschalungsstütze). In solchen Fällen benennen Zweck-, Wirkungs- oder Funktionsangaben keine Merkmale des unter Schutz gestellten Gegenstands. Entsprechendes gilt grundsätzlich auch für gegebenenfalls in Verfahrensansprüchen enthaltene Zweck-, Wirkungs- oder Funktionsangaben (vgl. Busse/Keukenschrijver, Pa-tentgesetz, 6. Aufl., § 14 Rn. 52). Zweck-, Wirkungs- bzw. Funktionsangaben müssen sich des Weiteren nicht zwangsläufig auf den Gegenstand des An-spruchs bzw. einzelne seiner Merkmale beziehen. Es ist einem Anmelder viel-mehr unbenommen, den Erfindungsgegenstand im Patentanspruch sprachlich auch zu solchen Erzeugnissen oder Verfahren in Beziehung zu setzen, die zur beanspruchten Lehre in einem bestimmten Sachzusammenhang stehen und deren Erwähnung dem Fachmann eine Orientierungshilfe bei der technisch-gegenständlichen Erfassung und Einordnung des Gegenstands der Lehre sein kann.
Ob die einzelnen Angaben in einem formulierten Patentanspruch als Merkmale definierend oder beispielsweise als Zweck-, Wirkungs- oder Funkti-onsangaben den Erfindungsgegenstand im zuletzt dargestellten Sinne charak-terisierende Daten zu verstehen sind, ist daher als Teil der Auslegung des Pa-tentanspruchs nach den hierfür geltenden Grundsätzen zu bestimmen.
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b) Hiernach gehört im vorliegenden Fall die gezielte Navigation des inva-siv eingeführten medizinischen Elements als Katheter an einen pathologischen
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Ort in einem menschlichen Hohlraumorgan nicht zu den Merkmalen der bean-spruchten Lehre.
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aa) Weder die formulierten Ansprüche noch die gesamten Anmeldungs-unterlagen widmen sich in irgendeiner Weise den Modalitäten der Katheterun-tersuchung selbst – etwa der Steuerung des Einsatzes oder sonst der Arbeits-weise dieses Instruments -, sondern setzen die Durchführung der Katheterun-tersuchung als außerhalb des beanspruchten Verfahrensgegenstands liegen-den Ablauf voraus, über den zu disponieren allein der die Untersuchung vor-nehmenden Person obliegt.
bb) Wie im Laufe des Erteilungsverfahrens durch Einfügung der Worte “…Bildunterstützung bei der…” in dem Anspruch klargestellt worden ist, – ohne damit über die ursprünglichen Anmeldungsunterlagen hinauszugehen -, ist Ge-genstand der beanspruchten Lehre ein Bildunterstützungsverfahren. Dieses steht zwar ausweislich der Präposition “bei” in einer engen sachlich-technischen und räumlich-zeitlichen Beziehung zu einer Katheternavigation, weil der Einsatz des Bildgebungsverfahrens durch die Vornahme einer solchen Untersuchung in einem Blutgefäß bedingt ist und sich darauf bezieht. Gleich-wohl wird in dem Anspruch sachlich zwischen dem Bildgebungsverfahren und der Katheternavigation unterschieden. Dass Letztere entsprechend der Spruch-praxis der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamts als Verfahren zur chirurgischen Behandlung zu bewerten ist (vgl. EPA, Entscheidung vom 30. Juli 1993 – T 182/90 unter 2.3 der Entscheidungsgründe; Entscheidung vom 29. September 1999 – T 35/99, Ziffern 2 und 10 der Entscheidungsgründe), ist vorliegend ohne Einfluss auf die Beurteilung des Anmeldungsgegenstands und kann unterstellt werden, weil die Navigation selbst kein Abschnitt des bean-spruchten Verfahrens ist. Dieses ist vielmehr als ein Verfahren konzipiert, des-sen erster Schritt einer solchen Untersuchung vorausgeht, indem zunächst an-
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hand einer ersten Bilddarstellung pathologische Orte am Hohlraumorgan lokali-siert, markiert und hervorgehoben dargestellt werden (Merkmalsgruppe 1). Die-se Darstellung erfolgt mittels eines nicht-invasiven Verfahrens, das ersichtlich nicht als chirurgische Behandlung einzuordnen ist. Der zweite Verfahrensschritt findet dann zwar zeitgleich mit der Katheternavigation statt. Denn es werden dabei die gemäß der Merkmalsgruppe 1 erstellte und eine zweite, kontinuierli-che angiografisch aufgenommene Bilddarstellung zumindest des Teils des Hohlraumorgans, in dem sich während der Navigation des Instruments dessen Spitze befindet, gleichzeitig wiedergegeben (Merkmale 2 und 3). Der damit si-cherlich gegebene enge medizinisch-technische Bezug zu der durchgeführten Katheternavigation ändert aber nichts daran, dass der beanspruchte Patentan-spruch zwischen dem Bildgebungsverfahren und der Katheternavigation unter-scheidet und auch die Patentanmeldung nur erkennen lässt, für das Bildge-bungsverfahren eine Lehre zum technischen Handeln zu geben.
dd) In diesem Punkt unterscheidet sich das von S. vorgeschlagene Ver-fahren von demjenigen, auf das sich Leitsatz 1 der Entscheidung G 1/07 der Großen Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts vom 15. Februar 2010 bezieht. Dort ging es um ein Bildgebungsverfahren zur Magnetresonanz-darstellung der Lungen- und/oder Herzgefäße, bei dem polarisiertes Xenon, das eine gelöste Bildgebungsphase umfasst, verabreicht wird, und zwar unter ande-rem durch Injektion in eine Herzregion. Diese Maßnahme, in der die Große Be-schwerdekammer ein Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschli-chen Körpers gesehen hat, war konstitutiver Bestandteil des dort beanspruch-ten Bildgebungsverfahrens, und nicht, wie vorliegend, ein außerhalb eines sol-chen Verfahrens liegender Vorgang.
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2. Dafür, den Ausschlusstatbestand von § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG wegen des engen sachlich-technischen und räumlich-zeitlichen Zusammenhangs zu
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einer Katheteruntersuchung auf das beanspruchte Bildgebungsverfahren anzu-wenden, besteht kein Raum. Insoweit teilt der Senat die Auffassung der Großen Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts, dass Art. 53 lit. c EPÜ die Patentierung von chirurgischen Verfahren verbietet, nicht aber die Patentierung von Verfahren, die im Zusammenhang mit der Durchführung eines solchen Ver-fahrens verwendet werden können. Die Große Beschwerdekammer hat deshalb angenommen, dass etwa ein Bildgebungsverfahren, welches einen Chirurgen in den Stand versetzt, während eines operativen Eingriffs aufgrund der von dem Verfahren gelieferten Bilddaten zu entscheiden, welche Maßnahmen er zur Weiterführung des chirurgischen Eingriffs ergreift, nicht vom Patentierungsaus-schluss umfasst ist (vgl. Entscheidung vom 15. Februar 2010 – G 1/07, Gliede-rungspunkt 5).
In Übereinstimmung mit dieser Sicht kommt im vorliegenden Fall eine Ausweitung des Patentierungsausschlusses für Verfahren zur chirurgischen Behandlung auf Verfahren, die, wie das von S. beanspruchte, lediglich mit einer solchen Behandlung eng verbunden sind, nicht in Betracht.
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IV. Die Entscheidung über die Beschwerde von S. gegen die Zurückwei-sung der Anmeldung kann danach mit der im angefochtenen Beschluss gege-benen Begründung keinen Bestand haben. Dieser ist deshalb unter Zurückver-weisung der Sache zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung an das Bundspatentgericht aufzuheben (§ 108 Abs. 1 PatG).
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Für das weitere Verfahren weist der Senat auf Folgendes hin:
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1. Das Bundespatentgericht hat – auf der Grundlage seiner Rechtsauf-fassung folgerichtig – offen gelassen, ob der Gegenstand von Patentanspruch 1
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als Diagnostizierverfahren von der Patentierung auszuschließen ist. Auch auf diesen Ausschlussgrund wird die Entscheidung nicht gestützt werden können.
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Ein am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommenes, Art. 52 Abs. 4 EPÜ 1973 unterfallendes Diagnostizierverfahren liegt nach der Spruch-praxis des Europäischen Patentamts nur vor, wenn es als Verfahrensschritte die Untersuchungsphase mit der Sammlung von Daten, den Vergleich dieser Daten mit Normwerten, die Feststellung einer signifikanten Abweichung und die Zuordnung der Abweichung zu einem bestimmten Krankheitsbild (Diagnose) umfasst (vgl. EPA, Große Beschwerdekammer, Stellungnahme vom 16. De-zember 2005 – G 1/04, GRUR Int. 2006, 514, insb. Gliederungspunkte 5 und 6.2.2 der Begründung; vgl. auch BPatG, Beschluss vom 6. März 2008 – 21 W(pat) 45/05, GRUR 2008, 981 – Verfahren zur gesundheitlichen Orientie-rung).
Von dieser Beurteilung abzuweichen bietet der vorliegende Fall keine Veranlassung. Danach erfüllt das beanspruchte Verfahren nicht die Vorausset-zungen des mit Art. 52 Abs. 4 EPÜ 2000 sachlich übereinstimmenden (vgl. da-zu nachstehend IV 2 a) Patentierungsausschlusses für diagnostische Verfahren in § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG. Es mag zwar mit der ersten Bilddarstellung (Merk-malsgruppe 1) aufgrund einer am menschlichen Körper vorgenommenen Un-tersuchung Bilddaten liefern, die der Lokalisierung, Markierung und hervorge-hobenen Darstellung pathologischer Orte eines Hohlraumorgans dienen (vgl. Offenlegungsschrift, Tz. 7 der Beschreibung) und damit für die spätere Erstel-lung einer Diagnose hilfreich sein. Damit stellt dieser Verfahrensschritt aber al-lenfalls ein für eine Krankheitsbestimmung relevantes Zwischenverfahren dar, was für sich den Patentierungsausschluss indes nicht begründet (vgl. Busse/Keukenschrijver aaO § 5 Rn. 35 mwN in Fn. 138; Schulte/Moufang, Patentge-setz, 8. Aufl., § 2a Rn. 85). Denn der weitere beanspruchte Verfahrensgang
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macht deutlich, dass es nicht um eine Diagnose geht. Das zweite Bildgebungs-verfahren dient räumlich allein der kontinuierlichen Aufnahme der Katheterspit-ze; die für die Befunderhebung maßgeblichen Daten dürften nach dem gesam-ten Inhalt der Anmeldungsunterlagen maßgeblich über den Katheter selbst ge-liefert werden, dessen Führung, wie ausgeführt, aber nicht Bestandteil des be-anspruchten Verfahrens ist.
2. Auch die gewerbliche Anwendbarkeit der Erfindung i. S. von § 1 Abs. 1, § 5 PatG wird nicht verneint werden können.
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a) Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers waren im Patentgesetz ursprünglich, im Gleichklang mit der Regelung in Art. 52 Abs. 4 EPÜ 1973, durch gesetzliche Fiktion als nicht gewerblich anwendbare Erfindungen definiert (vgl. Benkard/Asendorf/Schmidt, PatG, 10. Aufl., § 5 Rn. 18). Wiederum in Übereinstimmung mit der Umformulierung der Regelung in Art. 52 Abs. 4 EPÜ 1973 in den Paten-tierungsausschluss des Art. 53 lit. c EPÜ 2000, ist § 5 Abs. 2 PatG a.F. in den jetzigen Ausschlusstatbestand in § 2a Abs. 1 Nr. 2 überführt worden (Art. 2 Nr. 3 des Gesetzes zur Umsetzung der Akte vom 29. November 2000 zur Revi-sion des Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente vom 25. August 2007, BGBl. I S. 2166). Dabei war es nicht die Absicht des deut-schen Gesetzgebers, bei der Angleichung des nationalen Rechts an das EPÜ 2000 die bestehende materielle Rechtslage zu verändern, sondern, dem Umstand Rechnung zu tragen, dass der bisherige Standort der Regelung unter dem Tatbestandsmerkmal “gewerblich anwendbare Erfindung” jedenfalls nach der zuletzt geltenden Systematik der Ausschlusstatbestände nicht mehr stimmig war, weil der Ausschluss der Patentierbarkeit nicht auf mangelnder gewerbli-cher Anwendbarkeit der Verfahren im eigentlichen Sinne beruht, sondern auf grundsätzlichen rechts- bzw. gesundheitspolitischen Erwägungen, ohne dass
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damit eine inhaltliche Neuerung verbunden sein sollte (BT-Drucks. 16/4382 S. 11).
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Vor diesem Hintergrund verbietet es sich, § 5 PatG nunmehr als Auffang-tatbestand auszulegen, mit dem solche Verfahren unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Gewerblichkeit erfasst und von der Patentierung ausgenommen wer-den könnten, die bisher zwar in den Bereich des Regelungsgegenstands von § 5 Abs. 2 PatG a.F. gehörten, aber im Ergebnis nicht die Voraussetzung der fehlenden gewerblichen Anwendbarkeit erfüllten und nach dem Sinn und Zweck der Neuregelung auch nicht den Ausschlusstatbestand in § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG erfüllen.
b) Das beanspruchte Verfahren wäre aus denselben Gründen, aus de-nen es nicht unter den in § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG geregelten Patentierungsaus-schluss fällt, nicht nach § 5 Abs. 2 PatG a.F. von der Patentierung ausge-schlossen gewesen. Die gegenteilige Ansicht des Deutschen Patent- und Mar-kenamts, die daran anknüpft, dass der Arzt kein Gewerbe ausübt, beruht auf dem unzutreffenden Verständnis von dem angemeldeten Verfahren als einer Methode, von der die – von einem Arzt vorgenommene – Katheterführung als ein Verfahrensschritt umfasst wäre. Es kann deshalb offenbleiben, ob es überhaupt noch gerechtfertigt ist, den Begriff der gewerblichen Anwendbarkeit danach ab-zugrenzen, ob der Erfindungsgegenstand im Rahmen der Ausübung eines frei-en Berufs etwa i. S. von § 19 Abs. 1 Nr. 1 EStG, namentlich des Arzt-, Zahn-arzt- oder Tierarztberufs benutzt wird oder ob es nicht ohnehin geboten ist, den in § 5 PatG verwendeten Gewerbebegriff als eine Kategorie des mit dem Euro-päischen Patentübereinkommen harmonisierten und deshalb autonom zu be-stimmenden nationalen Rechts (Keukenschrijver aaO § 5 Rn. 12) umfassend auszulegen (Keukenschrijver aaO Rn. 17; Pagenberg in: Münchner Gemein-schaftskommentar zum EPÜ Art. 57 Rn. 8 ff.).
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Das Beschwerdegericht wird deshalb nunmehr die weiteren Vorausset-zungen der Patentierbarkeit zu prüfen haben, insbesondere auch, ob die erfin-derische Tätigkeit für das zwei an sich bekannte Bildgebungsverfahren ver-knüpfende Verfahren bejaht werden kann.
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