На 6. Больше 2014 было 3. Сенат Федерального Патентного суда по апелляции ратиофарм ГмбХ против дополнительного сертификата защиты EN 199 75 011 MSD Осс B.V. (Нидерланды) решить. Сертификат защиты относится к прогестина дезогестрел, так называемый в качестве единственного агента в. "Мини-пили" входит, продаваемый MSD под торговой маркой "Cerazette". Охранное свидетельство является недействительным.
СЕРТИФИКАТ:
3 Существует нет 21/12
Bundespatentgericht 3 Существует нет 21/12 ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 6. Больше 2014
...
Патент инвалидности, что
...
– 2 –
о дополнительной сертификат защиты EN 199 75 011
есть 3. Сенат (Недействительность Сенат) Федеральный патентный суд на основе слушания по 6. Больше 2014 состоит из председательствующего судьи Шрамм, Судья Гут, Судьи Дипломированный-Chem. Доктор. Proksch единоличный судья и дипломированный Chem. Доктор. Gerster и дипломированный Chem. Доктор. Прав, признанных охотников:
Я. SPC DE 199 75 011 аннулированы.
II. Ответчик оплатил расходы на ведение дела.
III. Приговор в отношении безопасности в размере 120 % Количество должно быть исполнено в предварительном исполнению.
Данные
Действие которых направлено против порядка 29. Октябрь 2004 ДТ-пейского патента- и товарным знакам на период до 12. Декабрь 2012 для активного ингредиента дезогестрел предоставляется дополнительный сертификат защиты EN 199 75 011. Этот сертификат защиты наиболее 12. Декабрь 1991 на рассмотрении в Европейском патентном ведомстве Па, Приоритет европейской патентной заявки 9020 3371 от 17. Декабрь 1990 быть заявлены, с действием в отношении федерального огласку Германии эксплуатацию европейском патенте ЕР 0 491 443 B1 (Основной патент) лежащий в основе, которые патент Германии- и товарным знакам под номером DE 691 17 902 выполняется, и продолжительность защиты при 13. Декабрь 2011 AB-пуска. Против заявителя было название временным разбирательство судебный запрет на-
– 3 –
Причина свидетельства споров до OLG Дюссельдорфе в ожидании и возмещение ущерба Оценить- и нарушение действия в помещении.
Основной патент "только прогестаген противозачаточных” и включает в себя Федеративной Республики Германии девять претензий, из которых Ан-претензии 1, 5, 6, 7 и 8 сопоставляются. Претензии в костюме громко палатках в немецком переводе:
1. При объединении и контрацепции набор, включающий последовательные суточных дозированных единиц для перорального введения, каждый из которых в качестве единственного эффективного контрацептива Будьте неотъемлемой частью 70 для 80 Micrograms дезогестрел, 3-Содержит кетодезогестрела или их смеси.
2. Сочетание и контрацептивный набор по претендуя 1, где этот пакет 21 для 35 содержит это ежедневно стандартных доз sequen-альные.
3. Сочетание и контрацептивный набор по претендуя 2, отличающийся тем, что гестоден 3-кето-дезогестрел, в яичном-много ", от 75 Micrograms на единицу дозы доступен.
4. Сочетание и контрацептивный набор по претендуя 2, там, где это гестоден, дезогестрел, в количестве 75 Micrograms на единицу дозы доступен.
5. Применение ежедневной пероральной дозированной единицы, состоящий по существу из 70 для 80 Micrograms гестодена, который состоит из группы Gestodenen дезогестрела, 3-Кетодезогестрела или их смеси, при изготовлении системы доставки лекарственного средства, упомянутая система Arzneiab-дисплей отличается тем,, что он состоит из ежедневно
– 4 –
Лекарственные формы состоит, содержащий только Gestodenverbindung в качестве терапевтически активного ингредиента Зиген-.
6. Система доставки наркотиков, содержащая пакет, die 26 для 30 содержащий последовательные ежедневные дозированные единицы, состоящий по существу из 70 для 80 Состоит мкг соединения, который состоит из группы дезогестрела, 3-Кетодезогестрела и их смеси.
7. Противозачаточные комплект типа, включает в себя ежедневную дозу гестагенных единиц, где улучшение-использование 70 для 80 Микрограммов 3-кето-дезогестрела, Включает Desoge-Стрел или их смеси в качестве прогестогена в этих суточных дозированных единиц.
8. Способ получения системы доставки лекарственного средства, комплексный: Смешивание предварительно определенными количествами прогестогена, выбирают из группы, состоящей из дезогестрела, 3-Ketodesoge-Стрел и их смесей, с предварительно определенными количествами наполнителей и преобразования смеси в единицах Dosisein, каждый из которых 70 для 80 мкг дезогестрел, 3-Ketodesoge-Стрел или содержит их смеси, и упаковки многократного количество дозированных единиц в упаковке.
9. Способ по любому из 9, отличающийся тем, что смесь превращают в дозированных единиц, выбирают из группы, состоящей из капсул и таблеток ".
– 5 –
Заявитель опирается на следующие документы:
NiK1 EP 0 491 443 B1
NiK2 Cullberg, G. и другие, Acta Obstet. Gynecol. Scand. Дополнение., 1982, 111, S. 21 для 28
NIK3 Viinikainen, L. и другие, Acta Endocrinologica, 1976, 83, S. 429 для 438
NiK4 Viinikainen, L. и другие, Контрацепция, 1977, 16, S. 51 для 58
NiK5 Краткое оценка ЕР 0 491 443 B1 Проф. Доктор. H. Кул от
6. Июнь 2012
NiK6 Краткое оценка ЕР 0 491 443 B1 Проф. Доктор. H. L. Лето от 26. Больше 2012
NiK7 Декларация Герман фон янв Tijmen Coelingh Bennink, Кандидат, в порядке предоставляете нам 5,461,041 (Номер заявки 08/183,644) от 27. Февраль 1995
Решение NiK8 предоставить патент Германии- и товарным знакам по охране Сертификата EN 199 75 011 от 29. Октябрь 2004
NiK9 Красный список 1993, Издание Кантор Аулендорф / Wuertt.: Записи “Lo-velle®” и “Marvelon®”
NiK10 выдержка из базы данных DIMDI МАСС “Выемка” от
20. Март 2012
NiK11 выдержка из базы данных DIMDI МАСС “Marvelon” от
20. Март 2012
NiK12 решение Европейского Суда по делу С-322/10 от 24 ноября 2011 (Medeva) на немецком и английском языках
NiK13 решение Европейского Суда по делу С-422/10 от 24 ноября 2011 (Джорджтаунского университета) на немецком и английском языках
NiK14 экспертное заключение профессора Dr. H. Кул от
14. Июнь 2013
NiK15 DE 23 61 120 C2
NiK16 Информация для специалистов “Иветт-ratiopharm®”, Больше 2012
– 6 –
NiK17 постановление от Oberlandesgericht Düsseldorf по апелляции I-2 U 94/12 от 7. Ноябрь 2013
Завод 1 Решение районного суда Дюссельдорфа с 15 ноября 2012,
Да: 4Б 123/12
Она утверждает,, Свидетельство спор в соответствии со статьей. 15 Абс. 1 BUCHST. C) Регулирование (EG) Нет.. 469/2009 Европейского парламента и Совета 6. Больше 2009 о дополнительной сертификат защиты для лекарственных средств в сочетании с § 16а и § 81 Чтобы объяснить Закон о патентах недействительным, потому что после истечения срока действия основного патента имелись основания для недействительности, Недействительность основного патента, в частности, специально для отсутствия изобретательского уровня, имеющие отношение к NiK2 в сочетании с NiK4, бы оправдано.
Кроме того, сертификат защиты противоречит положениям статьи 3 Регулирование (EG) Нет.. 469/2009 выдано, потому что разрешение на устанавливайте изделие на трафик-дезогестрела качестве лекарственных средств в Германии, в связи с чем было сделано грант, не первый авторизации разместить изделие Inver-трафика дезогестрела качестве лекарственных средств в Германии, ставший сен, потому что этот препарат находится в сочетании с наркотиками Ethi-nylestradiol в противозачаточных "Lovelle®" и "Marvelon®" до утверждения сертификата, лежащая в основе препарат спор Cerazette, утвержденных на немецком рынке и были в торговле.
Заявитель стремится,
дополнительное свидетельство защиты EN 199 75 011 для пустот он очистил.
Ответчик утверждает,,
отклонить иск,
– 7 –
и основывает свой аргумент на следующих документах:
B1 решение районного суда Дюссельдорфа от 15. Ноябрь 2012, Да: 4Б 123/12
B2 решение районного суда Дюссельдорфа от 15. Ноябрь 2012, Да: 4Б 139/12
B3 “Таблетки с этинилэстрадиола”, Выражение www.femaleaffaires.de
B4 “Мини Pill”, Выражение www.femaleaffaires.de
B5 “Эстроген-Free таблетки ", Выражение www.femaleaffaires.de
B6 копия присягой профессора. Доктор. Herjan J.T. Coelingh Bennink вом 7. Сентябрь 2012
B7 листовка с "Cerazette® 75 Микрограмм таблетки "за декабрь 2011
B8 решение Европейского Суда по делу С-130/11 (Neurim) от 19. Июль 2012
B9 Мнение доктора. Хелениус J. Kloosterboer вом 10. Больше 2013
B10 немецкий перевод доклада B9
B11 Cullberg, G. и другие, Acta Obstet Gynecol Scand Дополнение., 1982, 111,
S. 13 для 19
B12 Мнение доктора. Хелениус J. Kloosterboer вом 29. Август 2013
с 6 Средства,
Завод 6: Райнхарт, В., Пополь-. Репутация. A. 1975, S. -53-А-67
B13 немецкий перевод доклада B12
B14 Мнение доктора. Хелениус J. Kloosterboer вом 5. Март 2014
B15 немецкий перевод доклада B14
B16 "Marvelon® – Монография товаров ", N. В. Органон, Нидерланды, 2000
Ответчик оспаривает доводы заявителя в полном экране. Предшествующий уровень техники, развитие традиционной COMBINA-onspräparate связанные в первую очередь, в которой ингибирование овуляции имеет первостепенное значение и, дать специалистам в данной области, не стимуляции, дезогестрел-содержащие Mo-
– 8 –
обеспечить nopräparat с этим эффектом. Потому что в HRT из уровня техники, овуляция деятельность играть только Ne-bengeordnete роль. Патентоспособность патентный спор современной медикаментозной быть, спокойствие дополнение к его удивительных преимуществ по сравнению с уже известным монопрепаратов.
Оспариваемая охранное свидетельство не в виде. 15 Абс. 1 BUCHST. a) Регулирование (EG) Нет.. 469/209 пустота, потому что он не обрабатывает сама, содержащий в заявителем GE-называется разрешения на композиций дезогестрел лекарственных средств для приема наркотиков в течение дезогестрела в качестве единственного активного ингредиента в продукте.
Причины
Действия в соответствии. Искусство. 15 Абс. 2 и тип. 3 Регулирование (EG) Нет.. 429/2009 я. В. м. § 81 PatG разрешено. Verletzungs- угрожать и повредить претензии в связи с потухшего сертификата споров заявителю, является необхо Сары-потребность в правовой охраны, предоставляемой.
Действие также обоснованным, потому что патент в костюме лежал сертификат споров, что в основном исключены основания для недействительности (Искусство. 15 Абс. 1 BUCHST. C) Регулирование (EG) Нет.. 469/2009, в сочетании с § 16а и § 81 Patgan).
Я.
1. В патенте ЕР 0 491 443 B1 (= Основного патента) относится к препаратам, для контрацепции, конкретный режим администрирования для приемника ception, Единственным администрация дезогестрела, 3-Кетодезогестрела или их смеси, включающий (VGL. Streitpatent NiK1 S. 2 Sp. 1 В. 3 для 6).
– 9 –
a) Активный ингредиент дезогестрел
является гестаген (= Прогестагена, говорится в немецком переводе в патентном споре с гестоден) der 3. Генерация и производная Nortestoste-рон, естественным секс. В организме дезогестрел – который, следовательно, более прогормонов – Фактическая наркотиков, 3-кето-дезогестрел (= Этоногестрела)
переделанный (VGL. NIK3 S. 437 В. 9 для 13 и NiK5 S. 2 Абс. 7).
B) На дату приоритета патента было – как первоначально шрифта сделан с учетом различной состояния искусства - известные, что женщины детородного возраста администрацией прогестаген контрацепции может быть достигнуто. Так, например, были бы в применении во французском патенте ской. 2 223 018 и в патенте США 3 822 355 описал authoriza-представление разделов увеличением дозы прогестагена в приемник-ception с интервалом без наркотиков. Кроме того, метод контрацепции в патенте США 4 018 919 и бел-Cal патент 773 064 известный, в которой два различных прогестагенов, такие. B. Норэтиндрон и Chlormadionacetat, можно было бы вводить. Другой был в США-
– 10 –
Патент 4 171 358 описал метод контрацепции, в которой прогестаген, такие. B. Chlormadionacetat, от 6. для 16. День Menstruati-onszyklus'll вводить, следует без гормонов интервала. Метод сравнения-лицо даст на патент Германии DT 1 950 857 и DT 1 965 881 an. Ссылаясь на другие публикации также говорится,, что “содержащие только прогестерон”-Таблетки (= Одноместный наркотиков или. Мини-таблетки) особенно для грудного вскармливания, для пожилых женщин или для женщин, в которой эстрогены продолжение-raindiziert, которые имеют высокое кровяное давление или там, где происходят под управлением комбинированной гормональной продукции мигрени или головной боли, быть пригодным. Тем не менее, он должен – Несмотря на описание различных "только Gesta-Gen" -Verabreichungsregime – принимая прогестин только HRT связано с неполным ингибированием овуляции и относительно высокой интенсивности отказов. Таким образом, было предложено, Суточная доза прогестина он-высоты, для достижения полного Ovulationsinhibierung. Dosiserhö-хун, однако, привели к более частым кровотечение между периодами. С единственным введении прогестинов для контрацепции также появление он-höhtes наблюдали функциональных кист яичников, что образуется после прекращения препарата моно задней (VGL. NiK1 Sp. 1 В. 7 в колонну. 2 В. 17).
2. На этом фоне, патент в костюме, объективная техническая проблема, лежащая, "прогестин только" режим, чтобы обеспечить -Verabreichungs приемника ception, который ингибирует овуляцию эффективно, но не приводит к более частым нерегулярные кровотечения или стойких кист яичников функционала, с уже известными прогестина HRT (VGL. NiK1 Sp. 2 В. 18 для 21).
3. Эта цель достигается в соответствии с п 1 по
1. Сочетание и контрацептивный набор, включающий последовательные суточная доза для перорального админи-чжун,
– 11 –
2. каждый из них в качестве единственного активного ингредиента контрацептивного
2.a. Дезогестрел, 3-Кетодезогестрела или их смеси ЛОР-учета и
2.B. где унифицированная доза 70 для 80 Микрограмм суммы.
Эта задача решается в соответствии с патентной заявки 5 кроме того, достигается за счет использования ежедневной пероральной лекарственной единицы, состоящей по существу из 70 для 80 Micrograms дезогестрел, 3-Кетодезогестрела или их смеси в качестве одного Thera-peutic активного ингредиента в производстве системы доставки лекарственного средства.
Кроме того, они будут решены в соответствии с патентной заявки 6 по Arzneiabgabesys-TEM, в соответствии с патентной заявки 7 по контрацепции комплект по п и 8 по способу изготовления наркотиков-ABGA-besystems.
4. В специалистам в данном случае это является компетентным команды, принадлежат к любому событию, научной рабочей гинеколога и Фармацевтич-кал технолога.
II.
SPC DE 199 75 011 оказывается не bestandsfä-HIG, потому что претензий 1 для 9 в соответствии с истекшим сроком действия основного патента EP 0 491 443 B1 не было бы достаточно стабильным из-за отсутствия патентоспособности.
1. Претензии 1 становится жертвой Отмена, из-за предоставления комбинации и контрацепции набора по п 1, включает последовательные суточных дозированных единиц для перорального введения, как
– 12 –
контрацепции один активный ингредиент 70 для 80 Micrograms De-sogestrel, 3-Содержит кетодезогестрела или их смеси, нет необходимости вмешательства изобретательский уровень кал.
1.1. Возбуждение, предпринять для решения, лежащие в основе патента в костюме на основе задач-дезогестрела считается, получил эксперт ноу-нала публикаций NiK2 к NiK4. Это специалисту в данной области, кто имеет дело с настоящим проблеме, включить в его работе, ибо он не знает, только самые важные публикации на своем поле; он сначала иметь дело с этими, чтобы получить обзор Для стоящих исследований в области должны быть обработаны него. Он будет направлять свое внимание в первую очередь на тех конкретных веществ, их арз-neiliche эффект уже предметом научных исследований были и зарекомендовали себя, если это необходимо в соответствующее время в рамках kommerzi Эллен продукта на той же терапевтической области.
Соответственно, специалист в данной области на дату приоритета является прогестин дезогестрел как часть комбинированного препарата “Marvelon®” (VGL. B16 S. 4 Абс. 1) а также известный как в клинических исследованиях. Ищете прогестина, недостатки, описанные выше, предыдущая содержат прогестин монотерапии компоненты могут быть преодолены, было связано с близко расположенных, посмотреть на Этот до сих пор не была использована в соответствии с прогестин. Это особенно верно причина, потому что специалистов - таких,. B. Как видно свет научное издание NiK4 – Дезогестрел в качестве одного из наиболее эффективных среди прогестинов ранее известных прогестагенов, чей доход также не связано с возникновением неблагоприятных событий, член комиссии (VGL. NiK4 S. 52 Абс. 1 я. В. м. Цитата отметить, что (2) = NIK3 S. 430 Абс. 2 le. Установить и S. 437 Абс. 3 и НиК 4 S. 56 Абс. 3 le. Набор ). Этот вывод основан на результатах, которые были получены с первых клинических испытаний. Как часть этого положил производства, что дезогестрел (= Org 2969) прогестин с очень высокой овуляции ингибирующего эффекта, а именно ингибирующий эффект
– 13 –
от 100 %, и этот эффект, в любом случае с ежедневного приема 0,125 и 0,060 мг получается (VGL. NiK4 S. 52 Абс. 1 Набор 4 и S. 56 Абс. 3 Набор 2 я. В. м. Цитата отметить, что (2) = NIK3 S. 429 Название и S. 436 Абс. 1 и B16 S. 12 "Подавление овуляции" Abs. 1). Поскольку здание Об этом он-знаний, описано в публикации NiK4 дальнейшие дальнейшие суб-исследования показали,, даже при суточной дозе 0,030 Все три женщины в этой группе определить Mil-ligramm подавление овуляции, а также пять из шести участников группы, ежедневно 0,015 доходов мг (VGL. S. 51 “Абстрактный”, S. 52 Абс. 1 Набор 4 и 5 и S. 56 Абс. 3 Набор 1). По сравнению с другими, уже известными прогестинов, такие как норэтиндрон, Хлормадинона, Линестренол или норгестрел, по гену Dosierun из 0,300 или. 0,500 мг или. 0,050 для 0,075 мг только Hem-определения овуляции 70 %, 77 %, 0 для 69 %, 85 для 91 % или 48 для 66 % вести (VGL. S. 56 Абс. 3), дезогестрел оказалось не только эффективны при значительно более низких дозах, но и в качестве гестагена, в результате борьбы с скоростью на них в полному ингибированию овуляции. Однако, поскольку в четырех из девяти участников исследования были нерегулярные кровотечения между менструациями произошло, Авторы публикации NiK4 предложено проводить дальнейшие клинические исследования, специально для активного ингредиента дезогестрела отдельно или в сочетании с эстрогеном-Ком (VGL. S. 57 Абс. 1 я. В. м. S. 52 Абс. 2).
Исследования с активным ингредиентом дезогестрела одна в 1982 опубликованных научных статей NiK2 описанные, которые в связи с ежедневного приема 15 для 60 мкг (= 0,015 для 0,060 мг) Опасения, что дезогестрел границы по уходу центральные и периферические эффекты. Целью этого исследования было не только определить самую низкую дозу для дезогестрела, что приводит к торможению овуляции, но, в частности, также его влияние на шейке матки – и, таким образом, на цервикальной слизи, - а также на слизистой оболочки матки, эндометрий. Исследования проводились с е-нер суточной дозе 15, 30 или 60 мкг (VGL. S. 21 для. Sp. "Аннотация" и повторно. Sp. Абс. 1). Что касается овуляции ингибирующий эффект был также очевидно в данном исследовании, что в любом случае, с дозой 60 мкг достигается – Он-
– 14 –
результат, бывший с результатами исследований – в. a. те, которые описаны в документах NIK3 и NiK4 – последовательный (S. 26 ре. Sp. Абс. 5 "Цикл обращения с 60 мкг дезогестрел” и S. 27 для. Sp. “Овуляция ингибирование desoge выстрела” и S. 28 для. Sp. Абс. 2). Кроме того, это было с использованием де-sogestrel увеличение вязкости цервикальной слизи наблюдаются – недвижимость, который также играет важную роль в контексте плодородной-контрацептивный эффект прогестагенов. Это изменение в последовательности, U. a. приводит к снижению проницаемости слизистой шейки матки для спермы, соответствует наблюдалось при введении других прогестерона (VGL. S. 27 ре. Sp. ” Влияние на цервикальной слизи”). Кроме того, эффект на эндометрий дезогестрела, с имплантацией яйца предотвратить, напоминал других прогестагенов. Это эффект, когда это оч-вероятно, – такие как бег авторов статьи NiK4 – один из наиболее важных по отношению к контрацептивного эффекта непрерывного “Прогестогенового”-Если действовать лечение (VGL. S. 27 ре. Sp. “Воздействие на эндометрий”). Побочные эффекты клинического значения не ВеО-bachtet, кроме кровянистые выделения в половине участников исследования, die 30 микрограммов на прибыль дезогестрел, в то время как, в отличие от участника, ежедневно 60 взял мкг препарата, не произошло кровотечение между периодами (VGL. S. 26 сплит-пограничные продаж и повторного. Sp. Абс. 5 и S. 28 левый Sp. Абс. 2).
Учитывая это положение дел не нужны соображения инновационный стиль, довести до решения данной задачи дезогестрел в качестве активного ингредиента препарата моно для контрацепции во внимание. Таким образом, на основе публикации NiK4 видно, что администрация действующего вещества дезогестрела как monopreparation дате их публикации уже с учетом эксперта был (VGL. S. 57 Абс. 1). Проведение таких исследований является, то описано в научных статьях NiK2, где в первой части к непрерывному обзорной статье для, низкие дозы прогестина принимая контрацепции делается ссылка и впоследствии были названы сильнодействующим прогестина дезогестрел (VGL. S. 21 для. Sp. Абс. 1). Специалистам мотивация специалисту будет для этих исследований, а, следовательно, в
– 15 –
См цель, обеспечить единый препарат дезогестрела, потому что предметом Ge из исследований, описанных в этой статье, эти факторы, которая наблюдалась экспертами, которые будут необходимы для эффекта "ИКП только" -Präparates (VGL. Завод 6 сообщить B12, S. -55 / правый столбец сечение слева) и эти исследования отличная пригодность дезогестрела один для контрацепции и низкий риск для возникновения неблагоприятных событий подтвержденным или. был обнаружен (VGL. NiK2 S. 21 "Аннотация", и S. 28 для. Sp. Абс. 2). Посмотреть, Подготовка Mono, что акцент в документе NiK2 в развитии Desoge содержащего стрел является, еще более, чтобы, как в сотрудничестве повесить цитирует Рассматривая влияние дезогестрела на эндометрий к-одной-единственной публикации, ставки, связанные с приёмом Это действие субстанции эндометрия изменения в условия непрерывного "только прогестерон" лечения (VGL. S. 21 для. Sp. le. Абс. и S. 27 ре. Sp. Абс. 3). Глядя на Verabreichungs повторного жиме для контрацепции, который ингибирует овуляцию эффективно, но не приводит к более частым нерегулярные кровотечения или постоянной функциональной Ova rialzysten как с уже известными прогестина HRT, это было естественно поэтому, уделяется научной статье возбуждения NiK2 aufzu-доступа. Потому что судья, назначенный для этой задачи под рукой специалистам в данной области может быть разумно-Приведены результаты исследования, описанные в документах NiK4 и NiK2 с самого начала его, что при использовании низких доз дезогестрела в овуляции 100 % запрещается и, таким образом, против действующего zeptiv monopreparation предоставляется, включают те, которые только прогестин HRT превосходит, которые уже используются в данном случае в вопросе Ste существующие области болезней (см NiK4 S. 56 Абс. 3). Это также почему, потому что эксперт может также ожидать, что-приема не связаны с другими нежелательными побочными эффектами, после частности, в связи с в связи с введением мини таблетки всегда ожидаемых Метроррагия не о чем обычно RECOG известный Кроме того, непрерывное, наблюдалось более высокая частота (VGL. NiK2 S. 21 "Аннотация" Abs. 3 Набор 4 и 5 и S. 28 Абс. 2 ле набор).
– 16 –
После того, как был, таким образом, очевидно,, целесообразно рассмотреть вопрос об использовании дезогестрела как Солу-ции патента в костюме основная проблема в Сольный концерт, может также измерять, активный ингредиент в диапазоне от 70 для 80 микрограммов дозировать, не оправдывает изобретательский уровень. Для специалиста в данной области было - как указано выше - известных, что при количестве дозы 60 мкг и 125 микрограммов Дезогестрел ингибирование овуляции 100 % достигается (VGL. NiK4 S. 56 Абс. 3 и NiK2 S. 28 Абс. 2). Предполагая, что он может определить оптимальный диапазон доз для своей цели, то в зоне, ограниченной этими дозами в диапазоне легко, ре. ч. тех, диапазон доз, в пределах которого желательно контрацептивный эффект наблюдается с минимальными побочными эффектами. Определение этой области, но основан на дозы исследования по подбору, относящаяся к текущей деятельности профессионально и требуют применения каких-либо соображений инновационный стиль.
Это, таким образом, сформулированные монопрепаратов затем упаковывают в контрацепции набор, включающий последовательные суточных дозированных единиц для перорального введения, чтобы обеспечить, соответствует общепринятой форме Dar введение контрацептива, устно-активные препараты. Таким образом, эта мера не подходит, внести свой вклад в создание изобретательского уровня.
Закон поднял патентообладателем спор выгодных свойств, присущих дезогестрела, в качестве нового механизма действия, mefenster более Einnah или. низкая частота нерегулярных кровотечений между периодами и стойких кист, может привести к иному выводу. Потому что они просто неизбежным следствием - как указано выше – закрыть действие (VGL. ВФС 2003, 317 Ls., 320 II.2.d)бб) – Косметические солнцезащитные). Кроме того, очевидно,, как они на самом деле будет достигнуто на практике, после - как указано в информации по назначению для приготовления "Иветт-Ратиофарм” Заявитель (= NK 16), Только активное вещество
– 17 –
75 содержит мкг дезогестрела, видно - даже дезогестрел-содержащие моно-препарат до 50 % женщин приводит к нерегулярным менструальным циклом (VGL. NiK16 S. 3 “4.8 Побочные эффекты”).
1.2. Оспаривается утверждение 1 дополнительно содержит в качестве альтернативного Ausführungsfor-мужчин сказали, что единичная доза такого, содержащий единой концепции контрацепции частей 3-кето-дезогестрел или смеси дезогестрела и 3-кето-дезогестрела. Эти оговорки может и не способствовать созданию изобретательского уровня. Активный ингредиент 3-Ketode-sogestrel это - как указано выше, – к препарату на самом деле в Кор-за активной. Это было известно специалистам в соответствующей временной точке (VGL. Паника 3 S. 437 Абс. 1/le. 3 Фразы). Это отличается от спорной претензии 1 включены только в дозированных единиц, что в одном случае прогормонов, включены в другом случае, на самом деле, действующая гормона. Эксперт смог выйти из-за его априори, которые, , что, соответственно, с использованием 3-кетодезогестрела. Смеси дезогестрела и 3-кето-дезогестрела, присутствует проблема может быть решена таким же образом, с желаемым успехом, как с дезогестрела. Таким образом, приведенные выше рассуждения в равной степени относится сюда.
1.3. К иному выводу, аргумент ответчика фу-Рен, публикации NiK2 к NiK4 даст специалистам никаких доказательств, De-sogestrel сформулирована как “Прогестогенового”-Обеспечить подготовку, потому что акцент был сделан на ингибирование овуляции. Поскольку специалист в данной области признает, а именно, что эти публикации могут быть направлены только на развитие COMBINA-onspräparates, Есть важен для монопрепаратов других факторов, Особенно как утолщение цервикальной слизи.
Вопреки этому мнению, патентообладатель спор относительно публикации-ций NIK3 и NiK4 общих исследований контрацептивов экшн-Несс активного ингредиента дезогестрел себе. Поскольку ни один из этих документов не обнаружено с дезогестрел эффекта с точки зрения одновременного
– 18 –
Подарок с эстрогеном, как это делается с использованием Kombinationspräpa-курсов, обсудили. В отличие от этого, подготовка научных статей NiK2 моно узнаваемым на развитие дезогестрел, содержащие контрацепции относится к Emp.
С исследований по данным издания NIK3 как способность прогестина подавления овуляции в различных дозировках, и что вызвано изменением администрации Zervixschleimes рассматривается (вер-же S. 429 “Абстрактный”, S. 430/431 поперечное сечение, S. 434 Стол 2 так, например, S. 436 Абс. 1). Эти факторы в, и - в отношении ингибирования овуляции - для развития комбинированного препарата, а также для развития одном препарате, по существу, (В.Г.. B12-позиция 6 S. -55 Li. / RE. Sp. Сечение зеркальные точки 1 и 3). Одностенные ответчика, в изучении Zervixschleimes, с его измененная permeability'll измеряется для спермы после введения прогестина, помещает ситуацию только эксперимента в пробирке, уточнить классификацию здесь в не подходит для ограничены в целях создания теста Monoprä-parates, не может получить доступ. Для проверки жидкостей организма, как правило, основаны на измерениях в пробирке, потому что - это особенно данном случае - измерения для резьбовых напряжения воспроизводимых значений Виво-на основе биологических жидкостях, которые остаются в их среде Natürli-чен, В общем, не практично. Также упоминается в документе был рассмотрен NIK3 период, в течение которого изменение церия vixschleimes – dem 13. для 14. День цикла – не может поддержать аргумент ответчика. Это центр цикла, в котором происходит овуляции, ре. ч. до такой период, в котором изменение консистенции Zervixschleimes под управлением прогестина является еще одним важным фактором для контрацептивного эффекта этой группы наркотиков.
Хотя публикация NiK4 относится только к исследованию ovulationshemmen-эффект дезогестрела (= Org 2969), но даже это можно увидеть здесь, в общем контексте. Рассматривает именно конкретный вид-
– 19 –
flussung, что естественные гормоны, которые играют роль в контексте контроля менструального цикла (VGL. S. 51 “Абстрактный”, S. 54 Рисунок 2 и Tab. Я и S. 55 Рисунок 3), ре. ч. Эффекты, их знания для создания все контрацептивов подготовки, будет ли это комбинированный продукт или monopreparation, значительно. Тем не менее, прогностическая ценность этого документа приводится в даже за тех, документа NIK3, как поразили-есть в конечном счете, провести дополнительные клинические испытания с дезогестрела отдельно или в сочетании с эстрогеном нации (VGL. S. 57 Абс. 1). Таким образом, эксперт не будет читать исключительно с профессиональными разработанных исследований, описанных в этом документе, для развития комбинированного продукта, сын, а его заключительном выступлении, означает лишь то, erach-й как указание, что прогестин дезогестрел видно специалистами в качестве подходящего кандидата на обоих комбинированного продукта, а также monopreparation.
Аргумент ответчика также относится не к публикации NiK2 к. Из-за этого, авторы не только явно на непрерывной прогестина малых доз- или. “Прогестогенового”-Потребление при обращении профилактики Непорочное зачатие (VGL. S. 21 для. Sp. Абс. 1 и S. 27 ре. Sp. Абс. 3). Исследования, описанные в этой научной статье также те яичные свойства дезогестрела быть исследованы, , которые необходимы для действия моно-НЭС на основе Gestage подготовка (VGL. S. 21 "Аннотация" и S. 27 для. Sp. "Овуляция ингибирование дезогестрела", ре. Sp. "Влияние на цервикальной слизи" Сових "Воздействие на эндометрий" я. В. м. B12 кондиционирования 6 S. A 55 в. / King. Sp. на поперечном пункте). Кроме того, в этом документе - как, впрочем, в публикациях NIK3 и NiK4 – эти побочные эффекты субъект Investiga-ции, где это нерегулярные кровотечения между менструациями и характерны в связи с ЗГТ (VGL. NiK2 S. 21 “Абстрактный” Абс. 3, S. 24/25 боковое поперечное сечение, S. 26 ре. Sp. Абс. 1 В. 3 и 4, Абс. 5 пров. Набор). С другой стороны, принимается в данном документе в любой точке на использовании дезогестрела в качестве активного компонента ссылкой COMBINA-onspräparates. Выдвинутые в связи с этим Do-мент аргумента, здесь также являюсь только ингибирование овуляции
– 20 –
и, таким образом, разработка комбинированного продукта в фокусе, поскольку измерение изменений в проницаемости для спермы было в соответствии с передачей прогестин-ин витро, по причинам, указанным выше, также приводит к другой точке зрения, мы-Nig, как ссылкой на фиг 2А-2D и 3А-3D. Так, в соответствии с этим - выдвинул в качестве ответчика – церия vixschleim после дезогестрел взятия в слишком маленькая сумма была доступна и был слишком вязким, для тех, кто теста, с передачи спермы может быть GE-мера, проводить на всех, являются полученные в эти данные вместе, повесить неполным, Поэтому основное внимание явно не направлены на развитие HRT. Снижение слизи в шейке матки и увеличение вязкости церия vixschleimes всего лишь - и это связано с общими знаниями специалиста в данной области человека - уже Характерной особенностью прогестерон контрацептивного эффекта (VGL. NiK2 S. 27 ре. Sp. Абс. 2).
Ответчик также утверждал,, публикации NiK2 NiK4 должны быть направлены на достижение комбинированный продукт, поскольку указанный там, принимающих периодов 21 или. 23 Совпало со временем день моделей комбинированных продуктов, при монотерапии компонентов - как можно видеть на основании результатов В15 - по крайней мере, 28 День должен быть введен. Ибо в случае одного образца просмотра яйцо-РЭШ временной администрации течение трех недель не оставляют гарантию долгосрочной стабильности цикла или противозачаточного эффекта для. Это одностенные не может захватить также. Исследования, описанные в публикациях NiK2 к NiK4 является первым клинические исследования дезогестрела, который проверяется только, что влияет на потребление дезогестрела в нормативных гормонов менструального цикла, в частности-ности, как эти факторы повлияли, с которым беременна пейзаж можно предотвратить, и степень, в которой потребление необязательно приводит к нежелательным побочным эффектам (VGL. B15 S. 4 Абс. 1 Набор 3 в. дюйм). Полученные таким образом результаты способны специалистам затем предложено, чтобы передать значение текущей, таких наркотиков уже под следствием за дальнейшем развитии-
– 21 –
принимать во внимание события. Тем не менее, они не предназначены для, Для передачи данных на контроль цикла, принимая дезогестрел, так таких исследований в каждом случае, - а также для комбинированных продуктов - должен быть более продолжительным-го (VGL. Это также B10 S. 5/6 границы страницы набор и B13 S. 7 Абс. 2 Набор 1). Исследования по контролю цикла в течение продолжительного периода времени, и, таким образом, к постоянной Ovulationsinhibierung очевидны специалистам, но только разумный и приемлемый, если он [- Есть, как это делается с публикациями NiK2 в NiK4 -] на основе результатов предварительных экспериментов – можно ожидать, что успех GE-хотел и не должны ожидать, чтобы испытать неблагоприятные побочные эффекты открытым ясно,.
Кроме того, ответчик утверждал,, приоритеты публикаций NiK2 к NiK4 на ингибирование овуляции и, таким образом, развитию комбинированного продукта-легких было также очевидно, потому что во всех документах, сена на исследованиях, опубликованных ссылкой B11 научной статье делается и будет получен при описанных в них расследований, дезогестрел в сочетании с эстрогеном. Между тем, этот аргумент не убедить Сенат. Как говорится в публикации B11, Выставки экспериментальное устройство, описанное есть хорошая модель для начальных исследований прогестациональные агенты (VGL. S. 18 ре. Sp. Абс. 2 le. Набор). Для участников этого исследования было женщин, чьи яичники были удалены, Таким образом, женщины, у которых эстроген производство уже не у женщин ЛОР-спицевые с неповрежденными яичников. Но это на этих участников исследования перед по-Estr genmangel изменений в производстве слизи в шейке матки, так хау эндометрия. Для того, чтобы изучить в этих условиях, эффект Ge-stagens именно на этих факторах, поэтому необходимо, установить соответствующие условия снова принимая эстроген около женщин с нормальной эстрогена произ-вом (VGL. S. 14 ре. Sp. Абс. 1 и 2). Результаты, полученные с такого исследования не может быть по сравнению с результатами этой причине,, получено в администрации комбинированного продукта женщин с интактными яичниками. Это
– 22 –
Кроме того, также не соответствует цели соответствующего масштаба Stu, Для получения доказательств о влиянии дезогестрела в комбинированных оральных контрацептивов у здоровых женщин.
Наконец, подсудимый возражал, обеспечивая единый препарат, содержащий дезогестрел для решения данной задачи не относятся к изобретательский уровень на основе, потому что это только в год 1990 был применен для патента, а документы NiK2 к NiK4 аль-готов в ближайшие годы 1976, 1977 и 1982 были опубликованы. Как vorste основе вперед, был положение оспариваемого иска 1 angege окружении дезогестрел-содержащие моно-препарат, имеющий в отношении документов NiK2 в NiK4 закрытия. Таким образом, в этом случае ни одна давняя нерешенная проблема или длительного времени усилия, чтобы найти решение, еще долго работать с неблагоприятными решений от нынешнего состояния искусства признать (VGL. Автобус / Keukenschrijver патентного права 7. Издание. § 4 Rdn. 173).
1.4. Предметом иска 1 в соответствии с основным патентом не из-за отсутствия изобретательского уровня был способен.
2. Жизнеспособность, Сенат также не в объектах независимых пунктов формулы изобретения 5, 6, 7 и 8 признать. Таким образом, они даже, если аннулировать.
2.1. Требования 5, 6 и 7 являются использование ежедневной пероральной дозированной единицы, Система доставки лекарственного средства, содержащая пакет, die 26 для 30 содержащий последовательные ежедневные дозированные единицы, а также в качестве противозачаточных-hütungspackung типа, включает в себя ежедневную дозу гестагенных единиц, направленный, в котором единичная доза, соответственно, как только контрацептива Будьте неотъемлемой частью дезогестрел, 3-Содержит кетодезогестрела или их смеси. Так как это Konfektionierungen, политика в настоящее время в стадии обсуждения в терапевтической области являются общими, не относятся эти претензии никакой другой
– 23 –
Факты, как он с претензией 1 настоящее время, который является, почему патент иск 1 также рассмотрены доводы, указанные в настоящем документе включены.
2.2. Претензии 8 относится к способу получения системы доставки лекарственного, формулировка дезогестрела, 3-Ketodeso-gestrel или их смеси, содержащие моно-препараты, и включает в себя Кон-fektionierung. Ни разу в оспариваемом патенте указание дается как выполненный, начиная, Необходимо было соображения инновационный стиль, принять меры, указанные есть. Скорее, это включает в себя процедуры, которые являются общими для специалистов в данной области техники, таким образом, также и в этом контексте,.
2.3. Также в статьях соответствующего зависимых пунктов формулы изобретения Че 2, 3 и 9 Не видно было способно Остальное. Ответчик не заявил, что они придут к содержимому автономного-патентоспособной. Эти претензии, их самостоятельная Содержание изобретения была предоставлена заявителю с указанием причин, чтобы отказать, поэтому также не могут быть запатентованы.
III.
Вопрос, может ли быть объяснено сертификат Дополнительная охрана также утрачивает свою силу, потому что это противоречит положениям статьи 3 Регулирование (EG) Нет.. 469/2009 был предоставлен, с разрешения для размещения дезогестрел продукта в качестве лекарственных средств в Германии, в связи с чем распределение Er проводили, не первый разрешение на размещение показания He-дезогестрел был в качестве лекарственных средств в Германии, Поэтому можно оставить открытым.
– 24 –
IV.
Стоимость основана на § 84 Абс. 2 PATG я. В. м. § 91 ЗПО. Де-решение о предоставлении обеспечения исполнения выдается на основании § 99 Абс. 1 PATG я. В. м. § 709 Набор 1 и 2 ЗПО.
Право на обжалование
Против этого решения апелляция жалобы не может быть.
Уведомление об апелляции должно быть подписано лицом, в Федеративной Республике Германии zugelas-подключен адвокат или патентного поверенного или лицензию профессионал в Федеративной Республике Германии адвокат или патентного поверенного и в течение месяца Bundesgerichtshof, Herrenstraße 45а, 76133 Чарльз спокойно представил. Срока подачи апелляции начинается с доставки документов, составленных в полном объеме, постоянной формой суда, но не позднее чем по истечении пяти Пн-ординат после обнародования.
Уведомление об апелляции должно содержать имя решения, против которого призыв обращен, и включает заявление, что против этого постановления будет загружен.
Оставить комментарий