在 6. 更多 2014 有 3. 聯邦專利法院就上訴Ratiopharm公司有限公司對補充保護證書EN參議院 199 75 011 MSD奧斯B.V. (荷蘭) 決定. 該保護證書涉及孕激素去氧孕烯, 所謂作為獨家代理. “小藥丸”包括, 通過MSD以商標銷售的“Cerazette”. 保護證書無效.
文件編號:
3 或 21/12
聯邦專利法院 3 或 21/12 判斷， 6. 更多 2014
...
該專利無效的事情
...
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關於補充保護證書EN 199 75 011
有 3. 參議院 (參議院無效) 聯邦專利法院聽證會的基礎上， 6. 更多 2014 由審判長組成施拉姆, 法官古斯, 法官工程碩士化學. 博士. PROKSCH獨任法官和工學碩士化學. 博士. Gerster的和工程碩士化學. 博士. 公認的獵人的權利:
我. 最高人民法院DE 199 75 011 廢止.
二. 被告應支付訴訟費用.
三. 這一判決是對安全性的量 120 % 被強制執行的臨時量.
事實
的動作是針對的順序 29. 十月 2004 的DT-佩尼亞專利- 商標局，為期達 12. 十二月 2012 用於活性成分的去氧孕烯授予補充保護證書EN 199 75 011. 這種保護證書是最 12. 十二月 1991 歐洲專利局霸審理, 歐洲專利申請的優先權 9020 3371 從 17. 十二月 1990 被稱, 與聯邦，德國公佈的效果授予歐洲專利EP 0 491 443 B1 (基本專利) 底層, 該德國專利- 下編號DE和商標局 691 17 902 執行和保護在持續時間 13. 十二月 2011 AB運行是. 對申請人是標題的臨時禁令程序上-
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理性的OLG杜塞爾多夫之前爭議未決的證書和損害賠償率- 侵權行動是在房間裡.
基本專利是“唯一的孕激素避孕” 包括德意志聯邦共和國9件索賠, 其中的一個索賠 1, 5, 6, 7 和 8 並列. 在揚聲器的帳篷訴訟索賠在德國翻譯:
1. 組合和避孕藥盒，包括連續日劑量單位為口服給藥, 其中每一個的唯一有效的避孕成為一個組成部分 70 至 80 微克去氧孕烯, 3-含有酮去氧孕烯或它們的混合物.
2. 根據以下的申索─組合和避孕藥盒 1, 其中這個包 21 至 35 包含這些日常sequen-TiAl基劑量單位.
3. 根據以下的申索─組合和避孕藥盒 2, 其中所說的孕二烯酮是3-酮 - 去氧孕烯, 在蛋不少“, 從 75 每劑量單位微克可用.
4. 根據以下的申索─組合和避孕藥盒 2, 如果這是孕二烯酮，去氧孕烯, 的量 75 每劑量單位微克可用.
5. 每日口服劑量單位中的應用, 基本上由 70 至 80 孕二烯酮微克, 它由基去氧孕烯Gestodenen的, 3-酮去氧孕烯或它們的混合物, 在藥物遞送系統中的用途, 所述Arzneiab顯示系統的特徵, 它由每日的
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劑量單位包括, 只含有一個Gestodenverbindung作為治療活性成分，滋根.
6. 包括包裝藥物輸送系統, 該 26 至 30 含連續日劑量單位的, 基本上由 70 至 80 組成的化合物的微克, 它由基去氧孕烯的, 3-酮去氧孕烯和它們的混合物.
7. 的類型的避孕藥盒, 包括每日劑量的孕激素只個股, 其中改進的安使用 70 至 80 的3-酮 - 去氧孕烯微克, 包括Desoge-strel或它們的混合物如在這些日劑量單位的孕激素.
8. 方法的藥物遞送系統的製備, 全面: 混合孕激素的預定量, 選自去氧孕烯組成的組中, 3-Ketodesoge-strel和它們的混合物, 與賦形劑的預定數量時，將混合物轉化成Dosisein單元, 其中每一個 70 至 80 微克去氧孕烯, 3-Ketodesoge-strel或包含它們的混合物, 和包裝在一包多路數量的劑量單位.
9. 根據權利要求的方法 9, 其中所述的混合物被轉化成劑量單位, 選自膠囊和片劑所組成的組中選擇“。
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申請人依賴於下列文件:
NiK1 EP 0 491 443 B1
NiK2 Cullberg, G. 等。, 婦產科學學報. Gynecol. SCAND. 增刊。, 1982, 111, Ş. 21 至 28
NiK3 Viinikainen, 該. 等。, ACTA Endocrinologica, 1976, 83, Ş. 429 至 438
NiK4 Viinikainen, 該. 等。, 避孕, 1977, 16, Ş. 51 至 58
該EP的NiK5短鑑定 0 491 443 教授的B1. 博士. ħ. 庫爾從
6. 六月 2012
該EP的NiK6短鑑定 0 491 443 教授的B1. 博士. ħ. 該. 從夏季 26. 更多 2012
NiK7聲明赫爾曼·馮·揚Tijmen Coelingh Bennink, 博士, 批程序，美國 5,461,041 (申請號 08/183,644) 從 27. 二月 1995
NiK8決定給予德國專利- 商標局保護證書EN 199 75 011 從 29. 十月 2004
NiK9紅色名錄 1993, 康托爾版奧倫多爾夫/ Wuertt。: 參賽作品 “羅velle®” 和 “Marvelon®”
從DIMDI數據庫NiK10摘錄非盟特派團 “缺口” 從
20. 三月 2012
從DIMDI數據庫NiK11摘錄非盟特派團 “媽富隆” 從
20. 三月 2012
歐洲法院在案件C-322 11月24日/ 10 NiK12判斷 2011 (Medeva) 在德語和英語
歐洲法院在案件C-422 11月24日/ 10 NiK13判斷 2011 (喬治敦大學) 在德語和英語
博士教授NiK14專家聲明. ħ. 庫爾從
14. 六月 2013
NiK15 DE 23 61 120 C2
專業人員NiK16信息 “伊薇特 - ratiopharm®”, 更多 2012
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從杜塞爾多夫高等地方法院提出上訴I-2 U NiK17裁決 94/12 從 7. 十一月 2013
廠 1 地方法院杜塞爾多夫，從11月15日的判決 2012,
是啊: 4在B 123/12
它聲稱, 爭議證書是按照第. 15 ABS. 1 Buchst. Ç) 規 (EG) 號. 469/2009 理事會的歐洲議會和 6. 更多 2009 與§16a和§關於為配合藥品的補充保護證書 81 為了解釋專利法是無效, 由於基本專利到期後的無效理由提供, 基本專利無效, 尤其是特缺乏考慮到NiK2結合NiK4發明步驟, 本來合理.
此外，保護證書是違反本條的規定 3 規 (EG) 號. 469/2009 發行, 因為授權將本產品放在交通去氧孕烯在德國製藥, 由於該補助被做, 是不是將產品因弗格羅夫交通去氧孕烯在德國製藥出身的森首次授權, 因為這種藥物是在與藥物Ethi-nylestradiol在避孕藥“Lovelle®”和“Marvelon®”前的爭議標的藥物Cerazette批准用於德國市場，並已在商業證書批准組合.
申請人的目的,
補充保護證書EN 199 75 011 對於空隙，他被清除.
被告,
駁回訴訟,
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和下列文件基於其參數:
地方法院杜塞爾多夫從B1判斷 15. 十一月 2012, 是啊: 4在B 123/12
地方法院杜塞爾多夫從B2判斷 15. 十一月 2012, 是啊: 4在B 139/12
B3 “用炔雌醇避孕藥”, www.femaleaffaires.de的表達
B4 “迷你丸”, www.femaleaffaires.de的表達
B5 “雌激素無丸“, www.femaleaffaires.de的表達
教授的誓章B6副本. 博士. Herjan J.T. Coelingh Bennink VOM 7. 九月 2012
B7小冊子，以“Cerazette® 75 十二月微克片“ 2011
歐洲法院在案件C-一十一分之一百三十○B8判斷 (簡介Neurim) 從 19. 七月 2012
博士B9意見. Helenius的Ĵ. Kloosterboer VOM 10. 更多 2013
報告B9的B10德國翻譯
B11 Cullberg, G. 等。, ACTA婦產科Gynecol SCAND增刊。, 1982, 111,
Ş. 13 至 19
博士B12意見. Helenius的Ĵ. Kloosterboer VOM 29. 八月 2013
同 6 設備,
廠 6: 萊因哈特, W., 波波爾. 眾議員. 一. 1975, Ş. A-53 A-67
報告B12 B13的德國翻譯
博士B14意見. Helenius的Ĵ. Kloosterboer VOM 5. 三月 2014
報告B14 B15的德國翻譯
B16“Marvelon® – 產品專著“, Ñ. 在. 歐加農, 荷蘭, 2000
被告異議申請人的論據全屏. 在現有技術, 傳統combina-onspräparate關心的主要發展, 其中排卵的抑制是非常重要的，並, 給本領域技術人員在無刺激, 含去氧孕烯鉬-
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提供nopräparat有這種效果. 因為在現有技術的HRT，排卵活性只播放一NE-bengeordnete角色. 專利糾紛現代藥物的專利待平靜除了其令人驚訝的優點相比，已經知名monopreparations.
被指責的保護證書不在的方式. 15 ABS. 1 Buchst. 一) 規 (EG) 號. 469/209 空間, 因為它不處理本身包含在由申請人GE所謂授權為接納用於藥物去氧孕烯作為產品的唯一活性成分的去氧孕烯的藥物組合物.
原因決定
的動作是，根據. 藝術. 15 ABS. 2 和類型. 3 規 (EG) 號. 429/2009 我. 在. 米. § 81 允許 PatG. 該Verletzungs- 威脅和損害由於索賠的滅絕爭議證書給申請人, 是neces薩利，需要法律給予保護.
該行動也很有道理, 因為專利西裝躺在爭議證書已經基本排除無效理由 (藝術. 15 ABS. 1 Buchst. Ç) 規 (EG) 號. 469/2009, 在§16a和§結合 81 Patgan).
我.
1. 該專利EP 0 491 443 B1 (=基本專利) 涉及到準備避孕, 一個特定的管理制度中用於接收器ception, 去氧孕烯的唯一管理, 3-酮去氧孕烯或它們的混合物，包括 (VGL. Streitpatent NiK1 S. 2 SP. 1 在. 3 至 6).
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一) 活性成分的去氧孕烯
是一種孕激素 (=孕激素, 在孕二烯酮的專利糾紛德國翻譯簡稱) 該 3. 一代和Nortestoste - 羅恩的衍生物, 天然存在的性別. 在體內是去氧孕烯 – 這是因此更激素原 – 實際的藥物, 的3-酮 - 去氧孕烯 (=依托孕烯)
轉換 (VGL. NiK3 S. 437 在. 9 至 13 和NiK5 S. 2 ABS. 7).
b) 在該專利的優先權日為 – 如最初的字體是參考本領域的各種狀態 - 已知, 育齡由孕激素避孕的女性管理可以實現. 因此，例如，會在法語仙專利申請號. 2 223 018 並在美國專利 3 822 355 描述的authoriza提交部分劑量孕激素增加，以接收器ception用無毒間隔. 此外，它是避孕的美國專利的方法 4 018 919 和BEL-CAL專利 773 064 已知, 在這兩個不同的孕激素, 知道. 乙. 炔諾酮和Chlormadionacetat, 將管理. 另一個是，在美國-
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專利 4 171 358 描述避孕方法, 其中的孕激素, 知道. 乙. Chlormadionacetat, 從 6. 至 16. 日Menstruati，onszyklus'll管理, 隨後是無激素的時間間隔. 比較面的方法會給德國專利DT 1 950 857 和DT 1 965 881 一個. 參照其他出版物亦說明, 那 “黃體酮”-丸 (=單藥或. 微型藥丸) 尤其是對母乳喂養, 老年婦女或婦女, 其中雌激素是續，raindiziert, 其中有高血壓或者根據激素組合產品偏頭痛或頭痛發生的管理, 適用. 然而，應該 – 儘管各種“只有Gesta根”的說明-Verabreichungsregime – 服用孕激素只HRT具有一個不完全抑制排卵和相對高的故障率相關聯. 因此，有人提出了, 每日劑量的孕激素來他-高度, 為了實現一個完整Ovulationsinhibierung. 一個Dosiserhö雄，然而，導致期之間更加頻繁的出血. 隨著孕激素避孕的唯一政府還他，höhtes發生觀察了功能性卵巢囊腫, 即停藥單準備回去後形成 (VGL. NiK1 SP. 1 在. 7 以列. 2 在. 17).
2. 在此背景下，在涉案專利，客觀技術問題背後, 一個“純孕激素”政權提供-Verabreichungs接收器ception, 從而有效地抑制排卵, 但不會導致更頻繁的不規則出血或持續性卵巢囊腫的功能與已知的孕激素HRT (VGL. NiK1 SP. 2 在. 18 至 21).
3. 這個目的是根據權利要求實現 1 由
1. 組合和避孕藥盒，包括連續日劑量單位的口服adminis忠,
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2. 他們每個人作為唯一的避孕有效成分
2.一. 去氧孕烯, 3-去氧孕烯或其ENT保管混合物和
2.b. 其中所述單位劑量 70 至 80 微克量.
該目的是根據專利權利要求來實現 5 通過使用每日口服劑量單位的基本組成為進一步實現 70 至 80 微克去氧孕烯, 3-酮去氧孕烯或它們的混合物作為藥物遞送系統中的用途單一治療彈性peutic活性成分.
此外，它們將根據專利權利要求解決 6 由Arzneiabgabesys-TEM, 根據專利權利要求 7 由避孕藥盒，按照權利要求和 8 通過用於生產藥物ABGA-besystems的方法.
4. 在本領域技術人員在本情況下它是一個主管隊, 屬於任何事件，科學工作婦科醫生和pharmaceuti-CAL技術專家.
二.
最高人民法院DE 199 75 011 真可謂是不bestandsfä-HIG, 因為索賠 1 至 9 根據過期的基本專利EP 0 491 443 B1不會一直相當穩定，因缺乏專利性.
1. 索賠 1 獵物下降到取消, 因為根據權利要求提供的組合和避孕藥盒的 1, 包括連續日劑量單位的口服給藥的, 如
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避孕單一活性成分 70 至 80 微克德sogestrel, 3-含有酮去氧孕烯或它們的混合物, 無需創造性-CAL干預.
1.1. 激勵, 要解決訴訟的專利底層是基於任務考慮去氧孕烯, 接受專家的知識tific出版物NiK2到NiK4. 這是熟練的人, 誰是應付當前的問題, 包括在審議, 因為他知道，不僅在他的領域中最重要的出版物; 他會先處理這些, 得到的對於站立在該領域的研究是由他處理的概述. 他會先指揮他的重點是那些特殊物質, 其ARZ-neiliche效果已經科學研究的主題已經並證明自己如果需要在有關時間作為kommerzi - 艾倫產品的一部分在相同的治療區域.
因此，本領域技術人員在優先權日是孕激素去氧孕烯作為組合製劑的一部分 “Marvelon®” (VGL. B16 S. 4 ABS. 1) 如眾所周知的臨床研究中. 尋找孕激素, 高於前列出的缺點含有孕激素單一組件是可以克服, 是由於近臥, 看看這個迄今尚未按照使用孕激素. 這是特別真實原因, 因為專家 - 如. 乙. 如可以看到的科學出版物NiK4的光 – 去氧孕烯作為其中的先前已知的孕激素的最有效的孕激素中的一個, 他們的收入也不會與不良事件的發生相關聯的, 小組成員 (VGL. NiK4 S. 52 ABS. 1 我. 在. 米. 該帖提到的有 (2) = NiK3 S. 430 ABS. 2 該. 集和S. 437 ABS. 3 和NIK 4 Ş. 56 ABS. 3 該. 集 ). 這一結論是基於結果, 這是與第一臨床試驗中獲得. 作為其中的一部分是下崗製作, 它是去氧孕烯 (=組織 2969) 具有非常高的排卵抑制效果的孕激素, 即具有抑制效果
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從 100 %, 而這種效果是在每日攝入的任何情況下 0,125 和 0,060 毫克獲得 (VGL. NiK4 S. 52 ABS. 1 集 4 和S. 56 ABS. 3 集 2 我. 在. 米. 該帖提到的有 (2) = NiK3 S. 429 標題和S. 436 ABS. 1 和B16 S. 12 “排卵抑制”阿布斯. 1). 因為這個，他知識建設, 該公報中記載NiK4進一步進一步的子研究表明, 甚至用的每日劑量 0,030 所有這三個女人在這個組確定排卵明康ligramm抑制，以及5個出組六個人, 日常 0,015 收入毫克 (VGL. Ş. 51 “摘要”, Ş. 52 ABS. 1 集 4 和 5 和S. 56 ABS. 3 集 1). 與其他已知的孕激素，如炔諾酮比較, 氯地孕酮, 利奈孕酮或炔諾酮, 在該Dosierun基因 0,300 或. 0,500 毫克或. 0,050 至 0,075 毫克只能由下擺，確定排卵期 70 %, 77 %, 0 至 69 %, 85 至 91 % 或 48 至 66 % 領導 (VGL. Ş. 56 ABS. 3), 事實證明去氧孕烯不僅顯著低劑量有效, 而且作為一個孕激素, 在所得反率向這些在排卵的完全抑制. 然而，由於在四個九的研究參與者不規則經間期出血發生, 該出版物的作者NiK4建議進行進一步的臨床研究，特別為活性成分的去氧孕烯單獨或結合使用雌激素柑 (VGL. Ş. 57 ABS. 1 我. 在. 米. Ş. 52 ABS. 2).
研究與活性成分的去氧孕烯獨自處於 1982 NiK2描述發表的科學文章, 這在同一個每天攝入連接 15 至 60 微克 (= 0,015 至 0,060 毫克) 擔憂是去氧孕烯邊境保健中心和周邊的影響. 這項研究的目的是不僅要確定為去氧孕烯的最低劑量, 這導致排卵的抑制, 但在對子宮頸特定也是其效果 – 從而對宮頸粘液 - 以及在子宮粘膜, 子宮內膜. 調查進行了與EI-NER每日用量 15, 30 或 60 微克 (VGL. Ş. 21 到. SP. “摘要”，並重新. SP. ABS. 1). 關於排卵抑制效果也很明顯在本研究, 在任何情況下，與一定劑量的 60 UG實現 – 他是一個-
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結果, 前者與研究的結果 – 和. 一. 那些在文件NiK3和NiK4描述 – 一貫 (Ş. 26 重. SP. ABS. 5 “治療週期 60 微克去氧孕烯” 和S. 27 到. SP. “排卵抑制desoge拍” 和S. 28 到. SP. ABS. 2). 此外，這是與使用的觀察脫sogestrel增加宮頸粘液的粘度 – 一個屬性, 這也起到了孕激素的肥沃的避孕效果中發揮作用. 這種變化在一致性, 在U. 一. 導致宮頸粘液對精子的減少滲透性, 對應於觀察到的其他孕激素的管理 (VGL. Ş. 27 重. SP. ” 對影響宮頸粘液”). 另外，在去氧孕烯的子宮內膜的影響, 與卵子植入防止, 類似的其他孕激素. 它是一種效果, 當它是VER-大概 – 如運行文章NiK4的作者 – 的最重要的關係，以連續的避孕效果1 “黃體酮”-應採取行動處理 (VGL. Ş. 27 重. SP. “影響對子宮內膜”). 臨床意義的副作用是不BEO-bachtet, 除了察覺一半的研究參與者, 該 30 收入微克去氧孕烯, 同時，與此相反的參與者, 日常 60 接過藥微克, 發生期之間無出血 (VGL. Ş. 26 分邊界的銷售和再. SP. ABS. 5 和S. 28 左SP. ABS. 2).
鑑於玩這種狀態下不需要考慮新穎的款式, 把解決眼前的問題去氧孕烯作為活性組分的單製劑避孕考慮. 因此，基於該出版物NiK4可見, 活性成分去氧孕烯作為monopreparation其發布日期已經針對專家的管理是 (VGL. Ş. 57 ABS. 1). 這些研究的行為是，在隨後的科學論文中描述NiK2, 其中，在第一移動到用於連續綜述文章, 低劑量的孕激素，服用避孕藥茲提述，隨後被稱為強效孕激素去氧孕烯 (VGL. Ş. 21 到. SP. ABS. 1). 本領域技術人員將動機這些研究以及因此在
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見目標, 提供單一的去氧孕烯的製備, 因為這篇文章中描述的研究課題戈是那些因素, 已被觀察到的專家是一個“黃體酮”-Präparates的作用至關重要 (VGL. 廠 6 報告B12, Ş. A-55的左/右側立柱截面) 與這些研究去氧孕烯的適宜性優良單獨用於避孕和低風險的不良事件的發生的確認或. 檢測 (VGL. NiK2 S. 21 “摘要”, 和S. 28 到. SP. ABS. 2). 視圖, 單聲道製備，該文件NiK2中的含Desoge strel發展的焦點是, 甚至更向, 如共同掛起引述討論對子宮內膜到唯一一個出版物去氧孕烯的效果, 與採取這一行動，物質的連續“黃體酮”的治療方面內膜的變化相關聯的速率 (VGL. Ş. 21 到. SP. 該. ABS. 和S. 27 重. SP. ABS. 3). 尋找Verabreichungs重新吉美避孕, 從而有效地抑制排卵, 但不會導致更頻繁的不規則出血或持續性功能卵rialzysten與已知孕激素HRT, 這是自然的，因此, 在給定的科學論文NiK2激發aufzu訪問. 由於在本領域中分配給任務頭功法官可以合理地賦予從它的起點在文件NiK4和NiK2描述的研究結果, 與在排卵使用去氧孕烯的低劑量的 100 % 被抑制，從而反式作用zeptiv monopreparation設置, 包括那些其中孕激素只HRT為優越, 這已經使用在目前的情況下有問題STE存在的疾病面積 (看到NiK4 S. 56 ABS. 3). 這也就是為什麼, 因為專家還可以期待, 認為A-驗收不連接到其他不希望的副作用, 後在特別是在與接口連接，迷你丸總是期望血崩不是比平時RECOG知名此外，持續的管理, 發病率較高，觀察 (VGL. NiK2 S. 21 “摘要”阿布斯. 3 集 4 和 5 和S. 28 ABS. 2 樂集).
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後，這是不言而喻, 適當考慮使用去氧孕烯作為西裝SOLU-化專利的演奏根本問題, 還可以測量, 在一個範圍內的活性成分 70 至 80 微克劑量, 收不回創造性. 對於本領域技術人員是 - 如上所說 - 已知, 與的劑量 60 UG和 125 微克去氧孕排卵的抑制 100 % 實現 (VGL. NiK4 S. 56 ABS. 3 和NiK2 S. 28 ABS. 2). 假設他能確定最佳劑量範圍的目標，然後由這些劑量限定的區域範圍內易於, ð. ħ. 這些劑量範圍, 在其中所期望的避孕效果與副作用最小觀察. 此區域的確定，但是基於劑量探索研究, 歸屬於專業的日常活動，並要求任何考慮創新風格的應用程序.
這從而配製monopreparations然後在避孕藥盒包裝，包括用於口服給藥的連續日劑量單位提供, 對應於避孕的普遍接受達累斯薩拉姆管理形式, 口服活性藥物. 因此，這項措施是不適合, 有助於創造發明步驟.
由去氧孕烯的專利權糾紛有利內在性能提出的法律, 作為行動的新機制, 一個較Einnah mefenster或. 週期和持續囊腫之間不規則出血的發病率較低, 可以導致不同的結論. 因為他們是一個純粹的必然結果 - 如上所述 – 關閉行動 (VGL. BGH GRUR 2003, 317 LS。, 320 II.2.d)BB) – 化妝品防曬霜). 此外，很明顯, 如何將這些實際上在實踐中實現, 之後 - 由處方信息指示準備“伊薇特，Ratiopharm公司” 申請人 (= NK 16), 唯一的活性物質
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75 包含微克去氧孕烯, 可見 - 即使含有去氧孕烯單 - 製備高達 50 % 女性導致月經週期不規則 (VGL. NiK16 S. 3 “4.8 副作用”).
1.2. 有爭議索賠 1 還包括作為替代Ausführungsfor，男人說，有劑量單位，例如, 含有單個概念避孕部分3-酮 - 去氧孕烯或去氧孕烯和3-酮 - 去氧孕烯的混合物. 這些規定也可能無助於創造發明步驟. 活性組分3- Ketode-sogestrel它是 - 如上所述 – 活躍的實際，在藥物每KOR-. 這被稱為本領域技術人員在相關時間點 (VGL. 恐慌 3 Ş. 437 ABS. 1/該. 3 短語). 這不同於爭議索賠 1 僅在劑量單位包括, 在一個案例中的激素原, 包括在其他情況下，實際作用激素. 專家能夠走出去，由於其先天其中, 與使用3-酮去氧孕烯，其分別. 去氧孕烯和3-酮 - 去氧孕烯的混合物，本問題是可以解決的相同方式與預期的成功，與去氧孕. 因此，上述推理同樣適用於這裡.
1.3. 不同的結論，被告FUH仁的說法, 出版物NiK2到NiK4會給本領域技術人員沒有證據, 德sogestrel作為制定 “黃體酮”-提供準備, 因為重點是排卵的抑制. 因為本領域技術人員認識到，即, 這些出版物可以僅針對一個combina-onspräparates發展, 還有的monopreparations其他重要因素, 特別是作為宮頸粘液的增稠.
與此相反觀點認為，關於出版，系統蒸發散NiK3和NiK4避孕作用的煩躁活性成分去氧孕烯本身的研究，一般專利權糾紛. 因為沒有這些文件是用去氧孕烯的效果在同時檢測而言
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禮品與雌激素, 因為它是與使用一Kombinationspräpa速率進行, 討論. 與此相反，科學文章NiK2單聲道製備識別在含有去氧孕烯 - 避孕的發展涉及的Emp.
與研究根據本出版物NiK3兩個孕激素抑制排卵在不同劑量的能力，並造成的給藥Zervixschleimes的變化進行檢查 (VER-相同的S. 429 “摘要”, Ş. 430/431 橫截面, Ş. 434 表 2 所以-如S. 436 ABS. 1). 這些因素, 兩 - 相對於排卵的抑制 - 為組合製劑的發展，以及對單個製劑的發展基本上 (VG. B12的位置 6 Ş. A-55華里。/重. SP. 橫截面鏡點 1 和 3). 單壁被告, 在Zervixschleimes的研究, 與實測其改變permeability'll精子孕激素給藥後, 地方的情況只在體外實驗, 明確了分級這裡，在不恰當的限制開發一個Monoprä-parates測試的目的, 不能訪問. 對於體液的檢查通常是基於在體外測量, 因為 - 這是特別的情況下在這裡 - 體內測量螺紋電壓值重複性基於體液, 這是留在他們的Natürli辰環境, 在一般情況下，是不實用. 還提到在文檔中進行過檢查NiK3期限內將鈰vixschleimes的變化 – 該 13. 至 14. 週期的一天 – 不能支持被告的說法. 這是週期中心, 在排卵發生, ð. ħ. 這樣的時期，這下孕激素管理的一致性Zervixschleimes的變化是該用藥組的避孕效果的另一個重要因素.
雖然該出版物NiK4只涉及研究ovulationshemmen-的去氧孕烯的效果 (=組織 2969), 但即使是這些都可以在這裡看到在一般情況下. 檢查即特定類型-
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flussung天然激素, 在月經週期的控制的情況下發揮作用 (VGL. Ş. 51 “摘要”, Ş. 54 數字 2 和Tab. 我和S. 55 數字 3), ð. ħ. 影響, 他們永遠避孕製劑的開發知識, 它是否是一個組合產品或monopreparation, 很多. 然而，該文獻的預測值被提供在-甚至超出那些文檔NiK3的, 因為是重拳出擊之前，還有最後, 單獨或組合進行另外的臨床試驗中使用去氧孕烯與雌激素國 (VGL. Ş. 57 ABS. 1). 因此，專家將不單獨與專業設計本文檔中的組合產品的開發中描述的研究中讀, 兒子寧致閉幕詞，僅僅意味著erach日作為參考, 該孕激素的去氧孕烯是由專家們視為極適合兩者的組合產品，以及一個monopreparation.
被告的說法也是如此不公佈NiK2到. 正因為如此，作者不僅明確在連續低劑量的孕激素- 或. “黃體酮”-攝入量在聖母無原罪防治參考 (VGL. Ş. 21 到. SP. ABS. 1 和S. 27 重. SP. ABS. 3). 這種科學的文章中描述的研究還去氧孕烯那些蛋性質進行調查, 基於Gestage製備，這對於一個單NEN的作用至關重要 (VGL. Ş. 21 “摘要”和S. 27 到. SP. “排卵抑制去氧孕烯”, 重. SP. “對影響宮頸粘液的”sowie“影響對子宮內膜的”i. 在. 米. B12空調 6 Ş. 一 55 到/王. SP. 跨段). 另外，本文檔中 - 如確實是在出版物NiK3和NiK4 – 這些副作用主題investiga-化, 它是週期之間不規則出血且特性與使用HRT連接 (VGL. NiK2 S. 21 “摘要” ABS. 3, Ş. 24/25 側剖面, Ş. 26 重. SP. ABS. 1 在. 3 和 4, ABS. 5 省. 集). 另一方面採取本文件中的任何一點上的使用去氧孕烯作為一個combina-onspräparates參考活性成分. 在這個執行 - 輸稿說法連接提出, 在這裡也很排卵只有抑制
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在焦點的組合產品，因此，開發, 因為在滲透性為精子的變化的測量是按照與在體外的孕激素只傳送, 針對上述原因，也導致不同的觀點，我們-NIG, 作為參考圖2A到2D和圖3A到3D. 因為，根據本 - 提出作為被告 – 去氧孕烯回吐過小的數額之後鈰vixschleim出來了，太粘, 這些測試, 精子的傳輸可以GE-措施, 開展在所有, 在此獲得的數據一起恆不全, 為什麼重點顯然不是針對HRT的發展. 減少在宮頸粘液的增加和鈰vixschleimes的粘度是但 - 這歸因於本領域技術人員的一般知識 - 已經是一個促孕避孕效果的特徵 (VGL. NiK2 S. 27 重. SP. ABS. 2).
被告還認為, 出版物NiK2 NiK4要在提供一種組合產品，直接, 因為有規定的時間服用 21 或. 23 恰逢組合產品一天時間模式, 在單一療法元件 - 如可以基於調查結果B15是可見的 - 至少 28 每日應服用. 為在一個單一的樣品觀察三週卵巢給藥時間段的情況下，不要離開的週期的長期穩定性或避孕效果的保證. 這其中壁不能握也. 在出版物NiK2到NiK4描述的研究是去氧孕烯的第一臨床研究, 這是唯一的檢查, 什麼樣的影響在女性週期調節激素去氧孕烯攝入, 特別是，滿足特殊如何將這些因素的影響, 與懷孕的景觀，可以防止, 及在何種程度上攝取任選導致不希望的副作用 (VGL. B15 S. 4 ABS. 1 集 3 在. 英寸). 由此獲得的結果能夠為本領域技術人員則建議傳達意思正在進行, 已經在調查進行進一步開發此類藥物-
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考慮到動態. 但是，它們不旨在, 為了提供循環控制數據同時服用去氧孕烯, 因為這些研究在每一種情況下 - 以及用於組合產品 - 將必須是持續時間較長的第的 (VGL. 這也是B10 S. 5/6 頁面邊框設置和B13 S. 7 ABS. 2 集 1). 研究週期控制為在延長的時間週期，並由此到一個永久Ovulationsinhibierung是顯而易見本領域技術人員，但只有合理和適當的, 如果他 [ - 是它與出版物NiK2到NiK4做的方式 -] 基於從初步的實驗結果 – 可以預期的成功GE-通緝並且不必期望遇到不良副作用開清晰.
此外，被告辯稱, 出版物NiK2對排卵的組合產品，肺的抑制，因此，發展的優先次序，以NiK4也很明顯, 因為由科學論文B11參考公佈的研究所有文檔先生在正在進行和將在其中描述的調查，在收到應結合去氧孕烯與雌激素. 同時，這種說法並沒有說服參議院. 如在出版物B11表示, 顯示了實驗裝置描述存在的初步調查孕前劑是一個很好的模式 (VGL. Ş. 18 重. SP. ABS. 2 該. 集). 這項研究的參與者是女性, 其卵巢已除去, 因此，女性的雌激素的生產不再是女性的耳鼻喉科，採訪了完整卵巢. 但是，這是在這些研究的參與者之前的副ESTR在粘液產生genmangel有關的變化在子宮頸所以知識的子宮內膜. 為了在這些條件下，研究，一鍺stagens上正是這些因素的影響, 因此有必要, 建立適當的條件下再次服用雌激素的女性大約有正常的雌激素的生產化 (VGL. Ş. 14 重. SP. ABS. 1 和 2). 與這樣的研究中獲得的結果不能與這個原因的結果相比，, 女性卵巢的完整的產品組合的管理下獲得. 這是
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此外，也並不對應於相應的刻度斯圖的目標, 為了獲得去氧孕烯效果證據在健康女性複方口服避孕藥.
最後，被告曾反對, 提供含有去氧孕烯用於解決本問題的一個單一製劑不是指基於一個創造性步驟, 因為這僅在一年 1990 物申請了專利, 而文件NiK2到NiK4人準備在未來幾年 1976, 1977 和 1982 發表. 如何vorste為基礎提出, 是規定爭議索賠 1 angege包圍含去氧孕烯，考慮單準備的文件NiK2到NiK4關閉. 因此，在這種情況下既沒有一個長期存在的未解決的問題，或者一個長的努力，以找到一個解決方案, 還有很長的工作不良的解決方案，從本領域的當前狀態識別 (VGL. 巴士/ Keukenschrijver專利法 7. 埃德. § 4 RDN. 173).
1.4. 索賠的標的物 1 根據基本專利是不是因為缺乏創造性的是能夠.
2. 生存能力，參議院還沒有獨立權利要求的對象 5, 6, 7 和 8 認識. 因此，它們是偶數，如果環形空間.
2.1. 索賠 5, 6 和 7 是使用的每日口服劑量單位的, 一個包括一包裹藥物遞送系統, 該 26 至 30 含連續日劑量單位的, 以及一個避孕-hütungspackung類型, 包括每日劑量的孕激素只個股, 定向, 其中分別作為唯一避孕劑量單位成為一個組成部分去氧孕, 3-含有酮去氧孕烯或它們的混合物. 由於這是Konfektionierungen, 在治療方面目前正在討論的政策很常見, 與這些說法沒有其他
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事實, 因為他與索賠 1 現在, 這就是為什麼專利索賠 1 也被認為是原因表示的大不相同納入.
2.2. 索賠 8 涉及一種用於製備藥物遞送系統, 去氧孕烯制定, 3-Ketodeso-gestrel或其混合物含有單製劑, 並包括桿，fektionierung. 在有爭議的專利是沒有意義的一個指示是作為執行的開始, 一直需要考慮的創新風格, 要指定有措施. 相反，它涉及到程序, 這是常見的，以本領域技術人員所熟知的，因此，也是在這種情況下，.
2.3. 此外，在各自的從屬專利的文章聲稱枝 2, 3 和 9 不能被看作是能夠休息. 被告沒有聲稱, 他們會來一個獨立的，專利的內容. 這些說法, 其獨立的發明內容是由申請人說明理由拒絕提供, 因此也不能獲得專利.
三.
問題, 是否補充保護證書可還解釋無效, 因為這是違背條款的規定 3 規 (EG) 號. 469/2009 已被授予, 因為將產品去氧孕烯在德國製藥授權, 由於該二分佈進行, 不是把他去氧孕烯證詞首次授權是在德國製藥, 因此，可以保持打開.
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四.
成本是基於§ 84 ABS. 2 我PATG. 在. 米. § 91 民事訴訟法. 關於臨時可執行去決定§的基礎上發出的 99 ABS. 1 我PATG. 在. 米. § 709 集 1 和 2 民事訴訟法.
訴權
對這一判決提出上訴的上訴不能.
上訴通知書必須由一個人在德意志聯邦共和國簽署zugelas-連接的律師或專利律師或持牌專業在德意志聯邦共和國的律師和專利代理人，並在一個月聯邦法院內, Herrenstraße45A, 76133 查爾斯平靜提交. 上訴期開始制定在審判全恆形式的文件的交付, 但不遲於五個週一坐標頒布後到期.
上訴通知書必須包括判決的名字, 針對其上訴被定向, 並包括一項聲明, ，對這一裁決將裝.
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